Aktualizace prováděcích rozhodnutí Evropské komise o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky zveřejněných v Úředním věstníku EU 25.03.2020

Odbor zdravotnických prostředků informuje, že 15.04.2021 byla v Úředním věstníku EU zveřejněna prováděcí rozhodnutí o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky:

 

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/609

ze dne 14. dubna 2021,

kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/439, pokud jde o harmonizované normy týkající se obalů pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu a sterilizace výrobků pro zdravotní péči

 

 

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/610

ze dne 14. dubna 2021,

kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/437, pokud jde o harmonizované normy pro zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení, anestetické a respirační přístroje, biologické hodnocení zdravotnických prostředků, obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky, sterilizaci zdravotnických prostředků, klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely, neaktivní chirurgické implantáty, zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty, elektroakustiku a zdravotnické elektrické přístroje

 

 

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/611

ze dne 14. dubna 2021,

kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/438, pokud jde o harmonizované normy týkající se biologického hodnocení zdravotnických prostředků, obalů pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu, sterilizace výrobků pro zdravotní péči a klinických zkoušek zdravotnických prostředků pro humánní účely

 

 

Znění rozhodnutí je k nalezení pod záložkou Technické normy.

 

Odbor zdravotnických prostředků

14. 5. 2021