Aktualizace upozornění pro zadavatele klinických zkoušek vydaného dne 09. 01. 2020

Vzhledem ke skutečnosti, že dne 24. 4. 2020 bylo v Úředním věstníku EU zveřejněno Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/561 ze dne 23. dubna 2020, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o použitelnost některých jeho ustanovení, mění odbor zdravotnických prostředků níže uvedené upozornění pro zadavatele klinických zkoušek v kontextu posunutí použitelnosti některých ustanovení nařízení (EU) 217/745 o 1 rok.

Stávající zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích zůstává i nadále v platnosti, a to až do doby nové účinnosti nařízení (EU) 217/745, tedy dne 26. 5. 2021. Pro žadatele o povolení provedení klinické zkoušky v ČR to znamená, že všechna dosud vydaná i budoucí rozhodnutí o povolení provedení klinické zkoušky jsou platná po dobu jednoho roku ode dne nabytí právní moci tohoto rozhodnutí s výjimkou situace popsané v upozornění níže.

 

Odbor zdravotnických prostředků upozorňuje zadavatele klinických zkoušek na dopady přechodného ustanovení článku 120 bod 11 nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích:  

„Klinické zkoušky, které začaly být prováděny v souladu s článkem 10 směrnice 90/385/EHS nebo článkem 15 směrnice 93/42/EHS přede dnem 26. května 2021, mohou být dále prováděny. Ode dne 26. května 2021 se však ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků provádí v souladu s tímto nařízením.“

Z uvedeného přechodného ustanovení vyplývá, že je nutné, aby všechny klinické zkoušky povolené Ústavem dle stávajících právních předpisů byly zahájeny před datem použitelnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, tj.  nejpozději dne 25. 5. 2021. Je tedy důležité, aby zadavatelé klinických zkoušek, kteří v následujících měsících podají žádost o povolení provedení klinické zkoušky dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, měli tuto skutečnost na vědomí. Po uvedeném datu již nebude možné žádnou klinickou zkoušku povolenou dle zákona č. 268/2014 Sb. zahájit.

Výše uvedené také stanovuje § 68 odst. 2 návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích (sněmovní tisk č. 696/0):

Klinické zkoušky povolené podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, ale přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona nezahájené, se považují za nepovolené“.

V souvislosti s uvedeným přechodným ustanovením návrhu zákona o zdravotnických prostředcích Odbor zdravotnických prostředků současně upozorňuje na povinnost zadavatele danou ustanovením § 19 odst. 2 písm. i) zákona č. 268/2014 Sb., neprodleně informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky. Toto ohlášení lze Ústavu podat prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO). Neohlášením zahájení klinické zkoušky se zadavatel dopustí správního deliktu v souladu s § 81 odst. 4 zákona č. 268/2014 Sb.

Odbor zdravotnických prostředků dále upozorňuje, že klinickou zkoušku lze zahájit až po nabytí právní moci Rozhodnutí o povolení provedení klinické zkoušky.

 

Odbor zdravotnických prostředků

28. 4. 2020