Časté otázky a odpovědi ke zdravotnickým prostředkům v souvislosti s COVID-19 (č. 2)

Jaký je rozdíl mezi osobními ochrannými prostředky (OOP) a zdravotnickými prostředky (ZP)?

Velmi zjednodušeně je možné říci, že základní rozdíl je v tom, že osobní ochranné prostředky chrání jejich uživatele, zatímco zdravotnické prostředky jsou vždy používány v zájmu pacientů.

Definice:

osobním ochranným prostředkem (OOP)“ je prostředek navržený a vyrobený k nošení nebo držení osobou pro ochranu před jedním nebo více riziky pro její zdraví nebo bezpečnost (plné znění viz čl. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425)

zdravotnickým prostředkem (ZP)“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem

— stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,

— stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

— vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,

— kontroly početí,

a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena

 

Jaké orgány státní správy jsou zodpovědné za dozor nad OOP a ZP?

Pro oblast OOP je orgánem dozoru Česká obchodní inspekce (ČOI). Pro ZP tuto činnost vykonává Státní ústav pro kontrolu léčiv, konkrétně Oddělení kontroly zdravotnických prostředků a odborných posudků v Odboru zdravotnických prostředků (kop@sukl.cz).

 

Je textilní rouška zdravotnickým prostředkem?

Při určení, zda se v případě jakéhokoliv výrobku jedná o zdravotnický prostředek je vždy určující určený účel výrobku definovaný výrobcem. Pokud výrobce textilní roušky určí, že má sloužit k prevenci přenosu infekce z ošetřujícího personálu na pacienta, tzn. že má být používána jako prevence nákazy při poskytování zdravotní péče, jedná se o zdravotnický prostředek.

 

Jaký je rozdíl mezi diagnostickým testem in vitro pro sebetestování a rychlými testy určenými pro použití zdravotníky?

Diagnostické testy in vitro pro sebetestování jsou navrženy a vyrobeny tak, aby je bylo možné použít laickou osobou, tedy osobou bez příslušného odborného vzdělání a praxe, a to v podmínkách domácího použití. Diagnostické testy pro sebetestování musí na rozdíl od rychlých testů pro profesionální použití obsahovat všechny pomůcky nezbytné pro provedení testu (v testech pro profesionální použití nebývají často obsaženy pomůcky běžně používané v laboratořích nebo na odběrných místech). Diagnostické testy pro sebetestování mají i zcela jiný návod k použití, který musí být natolik srozumitelný, aby nedošlo k chybnému použití testu nebo nesprávné interpretaci výsledku testu a tím k možnému poškození zdraví uživatele nebo jeho okolí. Návod testů určených pro sebetestování musí detailně popisovat způsob použití testovací soupravy v domácím prostředí, tedy i přípravu podmínek na testování a doporučenou likvidaci všeho použitého materiálu. Vysvětlení pozitivního, negativního nebo nesprávného výsledku testu musí být jednoznačné a pro laickou osobou srozumitelné (tedy bez použití odborné terminologie) a vždy musí být spojeno s doporučením, jak by měl uživatel v jednotlivých případech dále postupovat. Vhodnost, správnost a pochopitelnost takového návodu k použití musí být před uvedením testu pro sebetestování na trh ověřena notifikovanou osobou, která vydá certifikát o posouzení shody.

Naopak rychlé testy určené pro zdravotnické odborníky mohou mít návod k použití v některých částech stručnější, neobsahuje podrobné odůvodnění provedení jednotlivých kroků a taktéž je běžně používána odborná terminologie. Možné bývá i variantní použití testů s ohledem na aktuální možnosti zdravotnického zařízení. Rychlotesty pro profesionální použití slouží k rychlé orientaci zdravotníků, pokud jde o zdravotní stav testované osoby. Toto testování se provádí vždy v rámci poskytování zdravotní péče.

 

Za jakých podmínek mohu dodávat na trh zdravotnické prostředky dovezené z Číny nebo jiných zemí mimo EU?

Veškeré zdravotnické prostředky dodávané na trh v České republice bez ohledu na zemi sídla výrobce, musejí mít provedené tzv. posouzení shody vlastností daného zdravotnického prostředku se základními požadavky na bezpečnost a účinnost danými příslušnou legislativou. Provedení posouzení shody výrobce potvrzuje vydáním prohlášení o shodě a opatřením zdravotnického prostředku označením CE. V případě výrobců ze zemí mimo EU je nutné mít navíc ustanoveného tzv. zplnomocněného zástupce se sídlem v některém z členských států EU.

Výrobek také musí mít značení a návod k použití v českém jazyce.

 

Provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) monitorování bezpečnostních nápravných opatření a šetření nežádoucích příhod i v době epidemie onemocnění COVID-19?

Ano. I v době probíhající pandemie se Ústav snaží zajistit, aby zdravotní péče byla poskytována bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky, aby nedošlo k poškození zdraví lidí.

 

Jsou i v situaci stávající hrozby nákazy koronavirem COVID-19 výrobci povinni stanovit bezpečnostní nápravná opatření?

Ano, výrobci i v této situaci jsou povinni s ohledem na bezpečnost a zdraví pacientů, uživatelů (zdravotnických pracovníků nebo laických osob používajících zdravotnické prostředky) a dalších fyzických osob stanovit opatření s cílem snížit riziko smrti nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím zdravotnických prostředků již uvedených na trh.

 

Jsou i v situaci stávající hrozby nákazy koronavirem COVID-19 distributoři, dovozci a osoby provádějící servis povinni informovat Ústav o provádění bezpečnostního nápravného opatření?

Ano, distributoři, dovozci a osoby provádějící servis i v této situaci jsou povinni Ústav informovat
o zahájení a ukončení realizace výrobcem stanoveného bezpečnostního nápravného opatření v souladu s ustanovením § 75 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.

 

Jsou výrobci i v době probíhající pandemie povinni plnit své povinnosti týkající se vyhodnocování a oznamování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v souvislosti se zdravotnickými prostředky dodanými na český trh? 

Ano. Pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů je funkční systém vigilance pro zdravotnické prostředky nezbytný.

Zdravotnické prostředky musí zajišťovat odpovídající úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti v souladu s požadavky směrnice 93/42/EHS, resp. s požadavky nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky.

Stejně je tomu tak i pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

 

Je možné požádat o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení klinické zkoušky, kterou není možné z důvodu pandemie COVID-19 včas zahájit?

Nikoliv. Proces posuzování dokumentace nové plánované klinické zkoušky ani platnost již vydaných rozhodnutí o povolení provedení klinické zkoušky, nejsou stávající situací související s výskytem onemocnění COVID-19 nijak ovlivněny a probíhají plně v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Platnost rozhodnutí o povolení klinické zkoušky je po dobu jednoho roku od ode dne nabytí právní moci tohoto rozhodnutí a v této době je možné klinickou zkoušku kdykoliv zahájit. Zákon o zdravotnických prostředcích neumožňuje prodloužení platnosti již vydaných rozhodnutí, a to z žádných důvodů.

 

 Odbor zdravotnických prostředků

28. 4. 2020