Cookie Consent by Free Privacy Policy Generator website

Doporučující pokyny EK - česká verze

MDCG - 2022-7 - Otázky a odpovědi k UDI dle MDR a IVDR

MDCG - 2022-11 Stanovisko MDCG - Upozornění pro výrobce, aby si zajistili včasné splnění požadavků MDR

MDCG - 2022-8 IVDR - použití IVDR na legacy devices a ZP uvedené na trh do 26. 5. 2022

MDCG - 2021-27 Otázky a odpovědi k čl. 13 a 14 MDR a IVDR

MDCG - 2021-13 Otázky a odpovědi související s povinnostmi registrovat se do EUDAMED mimo výrobce, zplnomocněné zástupce a dovozce v souladu s čl. 31 MDR a čl. 28 IVDR

MDCG 2021-24 Pokyny ke klasifikaci zdravotnických prostředků

MDCG 2021-26 - otázky a odpovědi týkající se činnosti přebalování či přeznačování prostředků dle článku 16 MDR a IVDR

MDCG 2021-25 - aplikace požadavků MDR na ‘legacy devices’ a prostředky uvedené na trh před 26. květnem 2021 v souladu se směrnicemi 90/385/EHS nebo 93/42/EHS

MDCG 2021-6 Otázky a odpovědi týkající se klinických zkoušek

MDCG 2021-5 Pokyny ke standardizaci zdravotnických prostředků

MDCG 2019-9 Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci

MDCG 2020-5 Klinické hodnocení - rovnocennost

MDCG 2020-6 Klinické důkazy potřebné u legacy devices

MDCG 2020-8 Šablona zprávy o hodnocení následného klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

MDCG 2020-7 Šablona plánu následného klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

MDCG 2019-15 rev. 1 Pokyny pro výrobce zdravotnických prostředků rizikové třídy I

MDCG 2020-15 Využití modulu registrace hospodářských subjektů v EUDAMED a SRN

MDCG 2020-2_Přechodná ustanovení Čl. 120 (3) a (4) MDR pro výrobce ZP riz. tř. I

MDCG 2019-5 Registrace "legacy devices" do EUDAMED

MDCG 2019-4 Lhůty pro registraci datových prvků ZP do EUDAMED

MDCG 2018-1 ver. 3 Využití základního UDI-DI a vytváření nového UDI-DI

MDCG 2018-3 Přiřazování UDI-DI na úroveň systémů a souprav