Bezpečnostním nápravným opatřením (Field Safety Corrective Action, FSCA) se dle ustanovení § 69 odst. 3 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) rozumí: „opatření stanovené výrobcem s cílem snížit riziko smrti nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku, který již byl uveden na trh“.
Bezpečnostní nápravné opatření může zahrnovat např. vrácení zdravotnického prostředku dodavateli, modifikaci prostředku nebo jeho výměnu.
Bezpečnostním upozorněním (Field Safety Notice, FSN) se dle ustanovení § 69 odst. 3 zákona o zdravotnických prostředcích rozumí: „sdělení určené distributorům, dovozcům, uživatelům nebo pacientům, které zasílá výrobce nebo zplnomocněný zástupce jako informaci o přijatém bezpečnostním nápravném opatření“.
Povinnost hlásit
-
Hlášení výrobcem nebo zplnomocněným zástupce
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky je povinen oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) stanovení bezpečnostního nápravného opatření včetně zaslání bezpečnostního upozornění v českém a anglickém jazyce a informovat o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření příslušné orgány států, ve kterých byl zdravotnický prostředek dodán na trh. Tato povinnost je dána ustanovením § 74 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích a její nesplnění je podle zákona o zdravotnických prostředcích správním deliktem.
Výrobce je současně dle ustanovení § 74 odst. 4 zákona o zdravotnických prostředcích povinen informovat SÚKL o dokončení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření, včetně informace o jeho účinnosti, a to nejpozději do 10 dnů ode dne jeho dokončení.
-
Hlášení dovozcem, distributorem a osobou provádějící servis
Dovozce, distributor a osoba provádějící servis jsou povinni dle ustanovení § 75 písm. b) zákona o zdravotnických prostředcích zaslat SÚKL informace o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření a bezpečnostní upozornění v českém jazyce, a to nejpozději do 10 dnů ode dne jejich obdržení.
Dovozce, distributor a osoba provádějící servis jsou povinni oznámit SÚKL dokončení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření, a to nejpozději do 10 dnů ode dne jeho dokončení.
Jakým způsobem hlásit
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce oznamuje SÚKL stanovená a dokončená bezpečnostní nápravná opatření elektronicky vyplněným a zaručeným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření.
Stanovené bezpečnostní nápravné opatření se SÚKL a ostatním příslušným orgánům států hlásí v době, kdy se bezpečnostní nápravné opatření vydává nebo ještě předtím prostřednictvím formuláře pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření - počáteční hlášení.
Dokončení bezpečnostního nápravného opatření se hlásí SÚKL do 10 dnů ode dne jeho dokončení prostřednictvím formuláře pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření - závěrečné hlášení.
Formulář se zasílá SÚKL ve formátu PDF současně se souborem vyplněných dat ve formátu XML, a to
a) přes webové rozhraní,
b) datovou zprávou, nebo
c) elektronickou poštou.
SÚKL současně akceptuje oznámení bezpečnostního nápravného opatření v terénu také na formuláři z evropských doporučujících Pokynů systému vigilance pro zdravotnické prostředky (Guidelines on a Medical Devices Vigilance System) – MEDDEV 2.12-1.
Příslušný formulář a vzory Bezpečnostního upozornění pro terén, Zpětného formuláře pro distributory/dovozce a Zpětného formuláře pro zákazníky v anglickém jazyce naleznete na webových stránkách Evropské komise.
Formulář je však rovněž nutné zaslat ve formátu PDF současně se souborem vyplněných dat ve formátu XML.
Formulář pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření
Typ hlášení:
Vzor bezpečnostního upozornění pro terén
Činnost SÚKL v oblasti bezpečnostních nápravných opatření
SÚKL podle platného zákona o zdravotnických prostředcích provádí monitorování účinnosti provádění bezpečnostních nápravných opatření. Zároveň informuje Evropskou komisi a příslušné orgány členských států o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod včetně informací o těchto nežádoucích příhodách.
Dále SÚKL:
- rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu z technického nebo zdravotního důvodu, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku,
- je kontrolním orgánem podle zákona o zdravotnických prostředcích,
- rozhoduje v prvním stupni v oblasti zdravotnických prostředků o správních deliktech a o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku.
SÚKL zveřejňoval bezpečnostní upozornění pro terén na svých internetových stránkách v souladu s ustanovením § 32 odst. 5 písm. b) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Tato zveřejněná bezpečnostní upozornění pro terén jsou i nadále dostupná pod uvedeným odkazem.
Pokyny
-
Evropské pokyny - Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
-
- MEDDEV 2.12-1 Rev 8 (česká verze)
- MEDDEV 2.12-1 Rev 8 (anglická verze) - dostupné též na internetových stránkách Evropské komise