Hlášení závažné nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu u ZP

Formuláře pro hlášení závažné nežádoucí příhody a podezření na závažnou nežádoucí příhodu

• Návod k použití vigilančních formulářů / Anglická verze

A. Hlásí výrobce a zplnomocněný zástupce

Hlášení závažné nežádoucí příhody (MDR/IVDR) výrobcem / Manufacturer Incident Report (MIR for reporting Serious Incidents (MDR/IVDR)

Typ hlášení:

• Počáteční hlášení / Anglická verze
• Navazující hlášení / Anglická verze
• Kombinované počáteční a závěrečné hlášení / Anglická verze
• Závěrečné hlášení (reportovatelná událost) / Anglická verze
• Závěrečné hlášení (nereportovatelná událost) / Anglická verze