Informace pro žadatele o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení výdejny zdravotnických prostředků

 

Informace pro žadatele

Vydávání Závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče (výdejny zdravotnických prostředků).

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL" nebo "Ústav") je dle § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a dle § 15 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách) orgánem příslušným k vydávání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče.

Požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení lékárenské péče jsou uvedeny v přílohách č. 1 a č. 5 vyhlášky č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče, ve znění pozdějších předpisů. Mezi zdravotnická zařízení lékárenské péče zařazuje vyhláška lékárny a výdejny zdravotnických prostředků. Jako součást lékárny lze rovněž zřídit odloučené oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.

SUKL poskytuje dvě služby:

A) Souhlasné Závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení – výdejny zdravotnických prostředků vydané SÚKL

je dle § 18 odst. 2 písm. a) bod 6 zákona č. 372/2011 Sb. nutnou součástí žádosti o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb lékárenské péče vydaného příslušných krajským úřadem.

Žádosti o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení – výdejny zdravotnických prostředků přijímá sekretariát odboru zdravotnických prostředků (ozp@sukl.cz).

Důvodem žádosti může být:

a) Výdejna zdravotnických prostředků zřizovaná v nových prostorách

b) Výdejna zdravotnických prostředků zřizovaná v prostorách již dříve povolené výdejny

c) Změna rozsahu činnosti výdejny zdravotnických prostředků

d) Jiný důvod

Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení – výdejny zdravotnických prostředků musí obsahovat:

1. Vyplněný formulář žádosti . F-LEK-019-02-3 (https://www.sukl.cz/file/88985/ ) V žádosti se uvede požadované údaje:

a) Adresa žadatele -

u fyzické osoby adresa místa trvalého pobytu (u osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území ČR, popř. adresu místa hlášeného pobytu v ČR)

u právnické osoby adresa sídla, pokud je v zahraničí též místo usazení podniku nebo organizační složky podniku v České republice

u organizační složky státu nebo územního samosprávného celku adresa sídla

b) Statutární zástupce – jméno, příjmení, rodné příjmení, státní občanství, adresa místa trvalého pobytu, datum a místo narození, v případě organizační složky státu nebo územního samosprávného celku jméno, příjmení, rodné příjmení, státní občanství, adresu bydliště, datum narození vedoucího organizační složky státu

c) Identifikační číslo – IČ

d) Kontaktní údaje žadatele – telefon, e-mail

e) Odborný zástupce – jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení, státní občanství, adresa místa trvalého pobytu, datum a místo narození

f) Místo poskytování lékárenské péče – název a přesná adresa výdejny zdravotnických prostředků

g) Datum zahájení poskytování lékárenské péče – výdeje zdravotnických prostředků ve výdejně zdravotnických prostředků

2. Přílohy dle seznamu uvedeného na formuláři žádosti (odpovídající důvodu žádosti):

a) výpis z obchodního rejstříku či živnostenské oprávnění, popř. zřizovací listina či statut vydaný orgánem státní správy

b) doklad o právu užívat prostory výdejny, popř. kopie kolaudačního souhlasu či obdobného dokladu

c) dispoziční řešení prostor (plánek výdejny s popisem provozních místností)

d) doklad o provedení úhrady nákladů podle pokynu SÚKL UST-29 (§ 112 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů – kódy žádostí L-002, L-003, L-004) viz výše (http://www.sukl.cz/modules/payment2/index.php?id_oblasti=4&token=) položka „Lékárny, prodejci, laboratorní rozbor, propouštění šarží“

e) jiné – uveďte (např. plná moc pro osobu zajišťující vyřízení žádosti)

SÚKL provede kontrolu žádosti a jejích příloh, případně vyzve žadatele k doplnění žádosti. Pokud nebude žádost doplněna, bude zamítnuta. Je-li nutné provést místní šetření, je

s žadatelem předem odsouhlasen jeho termín. Po prověření splnění požadavků stanovených zákonem a prováděcím předpisem včetně výsledku případného ověření provedeného inspektory ústavu na místě vydá SÚKL Souhlasné závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení – výdejny zdravotnických prostředků. V opačném případě vydá Nesouhlasné závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení – výdejny zdravotnických prostředků. Vydané závazné stanovisko je platné dnem jeho převzetí žadatelem. Lhůta pro vyřízení žádosti je 30 dnů.

Úhrada nákladů za odborné úkony provedené na žádost (postup dle pokynu UST-29 ) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře (viz výše). Provedení platby se dokládá dvěma podepsanými výtisky Formuláře s uvedením data úhrady (1x se následně potvrzený Formulář se vrací žadateli jako potvrzení o zaplacení úhrady – daňový doklad).

Ústav v souvislosti s novelou náhradové vyhlášky upozorňuje na změny ve výši sazeb úhrad nákladů za od

borné úkony provedené na žádost, viz http://www.sukl.cz/novela-nahradove-vyhlasky-ucinna-k-1-6-2019-obecne-informace.

Výši úhrad platných od 01.06.2019 pro vydávání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení – lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků uvádí následující tabulka: Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Úhrada

L-002

Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče

  • v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách

35.800,-

L-003

Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče

  • v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
  • zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků
  • změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny

13.700,-

L-004

Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče

  • změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
  • změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků

3.400,-

90 % žadatelů v české republice splňuje požadavky § 5 vyhlášky č. 427/2008 Sb, definující střední, malý nebo mikro podnik: tím získávají nárok na 50% slevu z výše uvedených poplatků. Nutno zvolit při vyplňování platebních údajů (zaškrtávací políčko)

Je ale nutné k žádosti navíc doložit !!! opět na e-mail ozp@sukl.cz

a) údaje o průměrném přepočteném počtu svých zaměstnanců,

b) údaje o ročním obratu žadatele,

c) účetní závěrku žadatele a v případě, že žadatel je součástí konsolidovaného celku, též konsolidovanou účetní závěrku; pokud tak stanoví jiný právní předpis, musí být účetní závěrka, popřípadě konsolidovaná účetní závěrka ověřena auditorem,

d) prohlášení žadatele, že není v žádném obchodním ani jiném vztahu nebo propojení s jiným subjektem, který nesplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku, přičemž za obchodně propojený se považuje podnik, v němž vlastní 25 % nebo více základního jmění nebo hlasovacích práv jiný podnik nebo společně několik podniků, které nenaplňují kritéria mikro, malého nebo středního podniku,

e) prohlášení žadatele, že nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku,

f) živnostenský list, koncesní listinu, výpis z obchodního rejstříku, popř. zřizovací listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu, který nesmí být v době podání starší více než 3 měsíce, nebo jiný doklad o oprávnění k podnikání a

g) prohlášení žadatele, že veškeré jím uváděné údaje a předložené dokumenty jsou aktuální, úplné a pravdivé.

B) Vyjádření SÚKL k dispozičnímu řešení zdravotnického zařízení lékárenské péče (výdejny zdravotnických prostředků)

V rámci činnosti Ústavu v oblasti zdravotnických prostředků poskytuje odbor zdravotnických prostředků v případě žádosti budoucího provozovatele konzultaci SÚKL k dispozičnímu řešení zdravotnického zařízení lékárenské péče (výdejny zdravotnických prostředků). Účelem této konzultace (schválení plánku před vlastní realizací) je umožnit žadatelům kvalitní přípravu projektu včetně vhodného výběru technického a věcného vybavení tak, aby odpovídalo požadavkům výše uvedené vyhlášky.

Písemné žádosti o vyjádření SÚKL k dispozičnímu řešení (schválení plánku) přijímá sekretariát odboru zdravotnických prostředků (ozp@sukl.cz).

K žádosti je nutno přiložit následují doklady:

1. Navrhované dispoziční řešení (jednoduchý plánek) s uvedením popisu jednotlivých provozních místností, jejich plošné výměry a ostatních náležitostí nutných k posouzení souladu návrhu s požadavky vyhlášky. Návrh se předkládá ve 2 vyhotoveních, nebo elektronicky

2. Doklad o úhradě nákladů za odborné úkony prováděné na žádost (postup dle pokynu UST-29). Písemné vyjádření k dispozičnímu řešení zařízení lékárenské péče (v případě potřeby poskytnutí ústní konzultace a schválení plánku) v tomto případě podléhá konzultace úhradě poplatku ve výši 5 000,- Kč. Variabilní symbol pro platbu se vygeneruje pomocí interaktivního formuláře (ve formuláři vybrat oblast Obecné včetně reklamy na léčivé přípravky, kód žádosti O-001). Úhrada se provádí bankovním převodem, provedení platby se dokládá dvěma podepsanými výtisky Formuláře s uvedením data úhrady (1x se následně potvrzený Formulář vrací žadateli jako potvrzení o zaplacení úhrady – daňový doklad.

 

Po posouzení předloženého návrhu včetně eventuální ústní konzultace vydá SÚKL žadateli jedno vyhotovení návrhu dispozičního řešení opatřené příslušným vyjádřením ústavu. Lhůta pro vyřízení žádosti je 30 dnů. V této souvislosti upozorňujeme žadatele, že vyjádření Ústavu je platné k datu jeho vydání a nelze vyloučit jeho omezenou platnost v případě legislativních změn přijatých v pozdějším období.

Odbor zdravotnických prostředků

6. 1. 2021