IVDR - návrh Komise prodloužit přechodná období pro uvádění prostředků dle směrnice na trh

V souvislosti s blížící se účinností nařízení EU 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR, nařízení) Evropská komise navrhuje prodloužit přechodná období pro uvádění prostředků dle směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro na trh.  

Jedním z hlavních důvodů je řešení pandemie COVID-19, které neumožňuje příslušným orgánům, zdravotnickým zařízením, oznámeným subjektům a hospodářským subjektům se důkladně připravit na řádné plnění požadavků vyplývajících z IVDR ke dni jeho účinnosti, dne 26. května 2022. 

Zároveň omezená kapacita oznámených subjektů, kterých bylo dosud dle IVDR jmenováno pouze 6, ztěžuje výrobcům včas provést nařízením požadované postupy posuzování shody. Pokud by se tato situace neřešila, mohla by vést k významnému narušení uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh jak pro zdravotnická zařízení, tak pro veřejnost. 

Článek 110 IVDR stanovuje přechodné období do 26. května 2024 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro s certifikáty vydanými oznámeným subjektem v souladu se směrnicí 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro před 26. květnem 2022. Toto přechodné období se v návrhu prodlužuje o 1 rok do května 2025. Výše uvedené stávající přechodné ustanovení, se však vztahuje pouze na prostředky, u kterých je vyžadován certifikát od oznámeného subjektu již podle této směrnice (přibližně 8% diagnostických zdravotnických prostředků in vitro). 

V této souvislosti, Komise navrhuje dodatečná přechodná období pro prostředky, u nichž se na procesu posouzení shody nově dle IVDR podílí oznámené subjekty, s cílem řešit nedostatek kapacity oznámených subjektů v širším měřítku. Návrh rozlišuje mezi rizikovými třídami, kdy pro vysoce rizikové prostředky (třída D) navrhuje přechodné období do května 2025, pro prostředky třídy C do května 2026 a pro prostředky s nižším rizikem (třída B a A sterilní) do května 2027. Bližší informace k návrhu Komise najdete zde.

Navržené úpravy přechodných období nemají vliv na účinnost IVDR, která zůstává platná k 26. 5. 2022. 

Otázky a odpovědi

Odbor zdravotnických prostředků

20. 10. 2021