Otázky a odpovědi klinické zkoušky

faq

Oznamují se Ústavu studie, při kterých je použit zdravotnický prostředek, který je opatřen označením CE a je použit v souladu s původním určeným účelem použití? Nejedná se o klinickou zkoušku ve smyslu zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Ústavu se neoznamují studie v případě, že se jedná o použití zdravotnického prostředku, který je opatřen označením CE a je použit v souladu s určeným účelem použití na subjektech hodnocení (nemocní, zdraví dobrovolníci) ať už se jedná o biomedicínský výzkum nebo post-marketingovou studii. V tomto případě se nejedná o klinickou zkoušku zdravotnického prostředku ve smyslu zákona o zdravotnických prostředcích. Sekce zdravotnických prostředků 8. 8. 2016

Jak postupovat při podání žádosti o povolení provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku Ústavu v případě, že jsme pověřeni zadavatelem klinické zkoušky k jeho zastupování?

V souladu s § 15 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 268/2014 Sb.), je nutné žádost o povolení provedení klinické zkoušky podat prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“). Žádost nelze podat, dokud zadavatel klinické zkoušky nesplní ohlašovací povinnost v souladu s § 26 odst. 5 zákona č. 268/2014 Sb., prostřednictvím RZPRO. V případě, že podání žádosti provádí jiná osoba než zadavatel klinické zkoušky, je nutné, aby se tato osoba registrovala v RZPRO jako agentura a zadavatel klinické zkoušky ji udělil plnou moc prostřednictvím RZPRO v modulu JSU – Plná moc. Podrobné návody: Manuál č. 1 - První přihlášení do RZPRO a podání ohlášení osoby nebo činnosti a Agentura – přístup do RZPRO naleznete zde.

Je podání žádosti o povolení provedení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky zpoplatněno?

Ano, dle § 94 odst. 2, zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, je osoba zacházející se zdravotnickými prostředky povinna hradit náhrady výdajů za odborné úkony Ústavu.Výše náhrad výdajů za odborné úkony jsou stanovené prováděcím právním předpisem Vyhláškou č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Ústavem podle zákona o zdravotnických prostředcích. Odborné úkony spojené s vydáním povolení k provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku - 15 000 Kč Odborné úkony spojené s vydáním povolení ke změnám podmínek klinické zkoušky zdravotnického prostředku - 1 500 Kč Pozn.: Před podáním žádosti o povolení provedení klinické zkoušky je třeba splnit ohlašovací povinnost, a tj. ohlášení činnosti zadavatele klinické zkoušky zdravotnického prostředku za poplatek - 2 500 Kč. Rovněž je nezbytné uhradit správní poplatek žádosti o povolení provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku ve výši 500 Kč za každou podanou žádost o povolení provedení klinické zkoušky.

Obdržím po uhrazení správního poplatku či poplatku za odborné úkony týkající se povolení provedení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky doklad o zaplacení?

V případě klinických zkoušek vystavuje Ústav Potvrzení o přijaté platbě na písemné vyžádání.

Poskytuje se Ústavu v průběhu klinické zkoušky roční zpráva?

Ano, v průběhu klinické zkoušky se Ústavu a příslušné etické komisi poskytuje dle § 19 odst. 2) písm. j) zákona č. 268/2014 Sb., roční zpráva o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky, a to nejpozději do 31. ledna následujícího roku, a to bez ohledu na to, ve kterém měsíci uplynulého roku byla zahájena.

Sekce zdravotnických prostředků

18. 6. 2018

Je stanovena lhůta, do kdy musí být zahájena klinická zkouška povolená Ústavem?

Klinická zkouška musí být zahájena dle § 14 odst. 2) písm. e) zákona č. 268/2014 Sb., do 1 roku ode dne nabytí právní moci rozhodnutí Ústavu o povolení provedení klinické zkoušky nebo ode dne, kdy uplynulo 60 dní ode dne doručení žádosti o povolení provedení klinické zkoušky Ústavu v případě, že Ústav o žádosti nerozhodl.

Sekce zdravotnických prostředků

17. 7. 2017

Jsem Agentura (CRO) a chci zastupovat zadavatele klinické zkoušky, jak mám postupovat?

Jste-li agentura, která chce zastupovat zadavatele klinické zkoušky, tak nepodléháte ohlašovací povinnosti dle § 26 odst. 5) zákona o zdravotnických prostředcích, tj. neregistrujete se v RZPRO pod činností zadavatele klinické zkoušky. Této povinnosti podléhá osoba, která je zadavatelem klinické zkoušky u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území ČR.

Agentura postupuje podle manuálu Agentura – přístup do RZPRO. Agentuře je zpřístupněn přístup do účtu zadavatele klinické zkoušky na základě přidělení plné moci v modulu JSU.

Sekce zdravotnických prostředků

16. 10. 2018