Kontroly osob zacházejících se zdravotnickými prostředky

Dne 26. května 2021 vstoupilo v účinnost přímo platné Evropské nařízení 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích. Zároveň došlo k novelizaci zákona č. 268/2014 Sb., který se nově týká pouze diagnostických zdravotnických prostředků.

 

K tomuto datu také došlo k novelizaci zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, který nově přiděluje Ústavu kompetence nad dozorem reklamy týkající se zdravotnických prostředků.

 

Od 26. května 2021, tak vykonává Ústav dozorovou činnost při nakládání se zdravotnickými prostředky u poskytovatelů zdravotních služeb, výrobců, dovozců, distributorů, zplnomocněných zástupců a dalších hospodářských subjektů dle následující legislativy:

 

Zdravotnické prostředky:

a)           Zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky;

b)           Evropské nařízení 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích,

              změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009

              a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS;

c)           Zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a došlo k novelizaci zákona č. 268/2014 Sb.

 

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro:

a)           Zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky;

b)           Zákona č. 268/2014 Sb,. o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

c)           Nařízení vlády 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

 

Reklama:

a)            Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy

 

Nad rámec dozorové činnosti dále poskytujeme informace pro žadatele o vyjádření SÚKL k dispozičnímu řešení zdravotnického zařízení lékárenské péče (výdejny zdravotnických prostředků) a o souhlasné závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení – výdejny zdravotnických prostředků je k nalezení zde.