|
Oblast zdravotnických prostředků |
|
|
|
Název |
Ze dne |
Číslo OJ |
|
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 o přizpůsobení ustanovení týkajících se výborů, které jsou nápomocny Komisi při výkonu jejích prováděcích pravomocí, stanovených v právních aktech Rady přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy o ES, ustanovením rozhodnutí 1999/468/ES |
29.9.2003 |
L284, 31.10.2003 s.1-53 |
|
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 o přizpůsobení některých aktů přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy regulativnímu postupu s kontrolou podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES – Přizpůsobení regulativnímu postupu s kontrolou - Část čtvrtá |
18.6.2009 |
L 188 18.7.2009, s. 14-92 |
|
Nařízení Komise (EU) č. 207/2012/EU v části od 3. 1. 2022 nahrazeno Nařízením Komise 2021/2226 ze dne 14. prosince 2021, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o elektronické návody k použití zdravotnických prostředků ( CZ verze ) |
14. 12. 2021 |
L 448, 15. 12. 2021 S. 32-38 |
|
Nařízení Komise (EU) č. 722/2012/EU ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu |
8.8.2012 |
L 212, 9. 8. 2012 S. 3-12
|
|
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 2020/666 ze dne 18. května 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 920/2013, pokud jde o prodloužení platnosti jmenování oznámených subjektů, dohled nad nimi a jejich monitorování |
18. 5. 2020 |
L 156 19. 5. 2020 S. 2-5 |
| Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42 EHS |
platná od 25. 5. 2017 |
Úř. věst. L 117, 5. 5. 2017, s.1-175 |
| Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Text s významem pro EHP) |
platná od 25. 5. 2017 |
Úř. věst. L 117, 5. 5. 2017, s. 176 - 332 |
| Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/939 ze dne 6. června 2019, kterým jsou jmenovány vydávající subjekty jmenované k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků | 6. 6. 2019 | L149/73, 7. 6. 2009, s. 73-75 |
|
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1396 ze dne 10. září 2019, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o ustanovení odborných skupin v oblasti zdravotnických prostředků |
10. 9. 2019 |
L 234,11.9.2019, s. 23—30 |
| Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/561 ze dne 23. dubna 2020, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o použitelnost některých jeho ustanovení | 23. 4. 2020 |
L 130/18, 24.4.2020, s. 18—22 |
| Prováděcí rozhodnutí Komise 2022/757 ze dne 11. května 2022, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro systémy managementu jakosti, sterilizaci a aplikaci řízení rizika na zdravotnické prostředky | 11. 5. 2022 |
L 138 17. 5. 2022 p. 27 - 29 |
| Prováděcí rozhodnutí Komise 2022/6 ze dne 4. ledna 2022, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků, sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči, systémy managementu kvality, značky, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, zpracování výrobků pro zdravotní péči a přístroje pro domácí světelnou terapii | 4. 1. 2022 |
L 1 5. 1. 2022 p. 11 - 13 |
| Prováděcí rozhodnutí Komise 2022/729 ze dne 11. května 2022, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021, 1195, pokud jde o harmonizované normy pro systémy managementu jakosti a aplikaci řízení rizika na zdravotnické prostředky | 11. 5. 2022 |
L 135 12. 5. 2022 p. 31 - 33 |
| Prováděcí rozhodnutí Komise 2022/15 ze dne 6. ledna 2022, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195, pokud jde o harmonizované normy pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči, systémy managementu kvality, značky, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, a požadavky na stanovení metrologické návaznosti hodnot přiřazených kalibrátorům, kontrolním materiálům pravdivosti a humánním vzorkům | 6. 1. 2022 |
L 4 7. 1. 2022 p. 16 - 18 |
|
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2078 ze dne 26. listopadu 2021, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed) |
26. 11. 2021 |
L 426, 29.11.2021, s. 9—15 |
|
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/112 ze dne 25. ledna 2022,kterým se mění nařízení (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a odklad použitelnosti podmínek v případě prostředků vyráběných a používaných v rámci zdravotnických zařízení |
25. 1. 2022 |
L 19, 28.1.2022, s. 3—6 |
| Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2226 ze dne 14. prosince 2021, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o elektronické návody k použití zdravotnických prostředků | 14. 12. 2021 |
L 448, 15.12.2021, s. 32—38 |
| Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/2346 ze dne 1. prosince 2022, kterým se stanoví společné specifikace pro skupiny výrobků bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích | 1. 12. 2022 | L 311/60, |