Technické normy

Nově přijaté české normy (ČSN)

Od 1.1.2018 zajišťuje všechny činnosti související s tvorbou, vydáváním a distribucí technických norem Česká agentura pro standardizaci (ČAS).

Zřizovatelem ČAS je Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen “ÚNMZ“), podle zákona č. 265/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, a zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

V následující tabulce jsou informace o českých technických normách zaměřených na ZP publikovaných v jednotlivých číslech Věstníku ÚNMZ v daném roce. Kliknutím na číslo Věstníku se Vám zobrazí informace ve formátu PDF (popř. RTF).

Čísla Věstníků ÚNMZ v letech:

         2021 01 02 03 04 05 06 07          
         2020 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
          2019 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12

2018

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

11

12

2017 

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

11

12

2016

01

02

03 04 05 06

07

08

09

10 

11

12

2015 

01

02

03 04 05 06 07 08 09 10 11

12

 

 

Aktualizované přehledy o normách a předpisech v oblasti uvádění výrobků na jednotný evropský trh naleznete zde. Jedná se především o normy harmonizované popřípadě další normy, zveřejňované k harmonizačním evropským předpisům v Úředním Věstníku EU a dále o normy zveřejňované ve Věstníku ÚNMZ  k českým předpisům jako normy určené.

 

Prováděcí rozhodnutí o  harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky, vydaná Evropskou komisí a zveřejněná 25.03.2020 v Úředním věstníku EU:

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/437 ze dne 24. března 2020 o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 93/42/EHS

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/438 ze dne 24. března 2020 o harmonizovaných normách pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 90/385/EHS

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/439 ze dne 24. března 2020 o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES

Aktualizace k 15. 4. 2021

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/609 ze dne 14. dubna 2021, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/439, pokud jde o harmonizované normy týkající se obalů pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu a sterilizace výrobků pro zdravotní péči

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/610 ze dne 14. dubna 2021, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/437, pokud jde o harmonizované normy pro zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení, anestetické a respirační přístroje, biologické hodnocení zdravotnických prostředků, obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky, sterilizaci zdravotnických prostředků, klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely, neaktivní chirurgické implantáty, zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty, elektroakustiku a zdravotnické elektrické přístroje

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/611 ze dne 14. dubna 2021, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/438, pokud jde o harmonizované normy týkající se biologického hodnocení zdravotnických prostředků, obalů pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu, sterilizace výrobků pro zdravotní péči a klinických zkoušek zdravotnických prostředků pro humánní účely

Aktualizace k 20. 7. 2021

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1182 ze dne 16. července 2021 o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745

 

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 ze dne 19. července 2021 o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746