/sites/default/files/dokumenty/VESU0923.pdfNově přijaté české normy (ČSN)
Od 1.1.2018 zajišťuje všechny činnosti související s tvorbou, vydáváním a distribucí technických norem Česká agentura pro standardizaci (ČAS).
Zřizovatelem ČAS je Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen “ÚNMZ“), podle zákona č. 265/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, a zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
V následující tabulce jsou informace o českých technických normách zaměřených na ZP publikovaných v jednotlivých číslech Věstníku ÚNMZ v daném roce. Kliknutím na číslo Věstníku se Vám zobrazí informace ve formátu PDF (popř. RTF).
Čísla Věstníků ÚNMZ v letech:
Aktualizované přehledy o normách a předpisech v oblasti uvádění výrobků na jednotný evropský trh naleznete zde. Jedná se především o normy harmonizované popřípadě další normy, zveřejňované k harmonizačním evropským předpisům v Úředním Věstníku EU a dále o normy zveřejňované ve Věstníku ÚNMZ k českým předpisům jako normy určené.
Prováděcí rozhodnutí o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky, vydaná Evropskou komisí a zveřejněná 25.03.2020 v Úředním věstníku EU:
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/437 ze dne 24. března 2020 o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 93/42/EHS
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/438 ze dne 24. března 2020 o harmonizovaných normách pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 90/385/EHS
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/439 ze dne 24. března 2020 o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES
Aktualizace k 15. 4. 2021
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/609 ze dne 14. dubna 2021, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/439, pokud jde o harmonizované normy týkající se obalů pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu a sterilizace výrobků pro zdravotní péči
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/610 ze dne 14. dubna 2021, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/437, pokud jde o harmonizované normy pro zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení, anestetické a respirační přístroje, biologické hodnocení zdravotnických prostředků, obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky, sterilizaci zdravotnických prostředků, klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely, neaktivní chirurgické implantáty, zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty, elektroakustiku a zdravotnické elektrické přístroje
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/611 ze dne 14. dubna 2021, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/438, pokud jde o harmonizované normy týkající se biologického hodnocení zdravotnických prostředků, obalů pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu, sterilizace výrobků pro zdravotní péči a klinických zkoušek zdravotnických prostředků pro humánní účely
Aktualizace k 20. 7. 2021
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1182 ze dne 16. července 2021 o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 ze dne 19. července 2021 o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
Aktualizace k 19. 1. 2022
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/6 ze dne 4. ledna 2022,kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků, sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči, systémy managementu kvality, značky, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, zpracování výrobků pro zdravotní péči a přístroje pro domácí světelnou terapii
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/15 ze dne 6. ledna 2022, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195, pokud jde o harmonizované normy pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči, systémy managementu kvality, značky, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, a požadavky na stanovení metrologické návaznosti hodnot přiřazených kalibrátorům, kontrolním materiálům pravdivosti a humánním vzorkům
Souhrnný seznam názvů a odkazů na harmonizované normy pro zdravotnické prostředky
Multijazyčná legenda k výše uvedeném seznamu
Aktualizace k 17. 5. 2022
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/729 ze dne 11. května 2022, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195, pokud jde o harmonizované normy pro systémy managementu jakosti a aplikaci řízení rizika na zdravotnické prostředky (IVDR)
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/757 ze dne 11. května 2022, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro systémy managementu jakosti, sterilizaci a aplikaci řízení rizika na zdravotnické prostředky (MDR)
Aktualizace k 21. 3. 2024
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2024/815 ze dne 6. března 2024, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy týkající se lékařských rukavic pro jedno použití, biologického hodnocení zdravotnických prostředků, sterilizace výrobků pro zdravotní péči, obalů pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu a zpracování výrobků pro zdravotní péči
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2024/817 ze dne 6. března 2024, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195, pokud jde o harmonizované normy pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči a obalů pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu
Dokument týkající se souhrnu názvů a odkazů na harmonizované normy dle MDR 2017/745: Summary of references of harmonised standards published in the Official Journal – Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC