Příslušné vnitrostátní orgány pro zdravotnické prostředky schválily souhlasné stanovisko o stavu regulačního rámce EU pro zdravotnické prostředky a poskytly je Evropské komisi. Toto souhlasné stanovisko nastiňuje společné priority týkající se budoucích opatření, která je třeba provést, a současných problémů, které je třeba překonat.
Dne 10. července 2024 se příslušné orgány i zástupci Evropské komise sešli na semináři ve Francii, aby diskutovali o provádění evropských nařízení pro zdravotnické prostředky (2017/745) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (2017/746).
Cílem bylo provést analýzu současného stavu nařízení s ambicí přispět k cílenému hodnocení prováděnému Komisí. Setkání bylo uspořádáno z podnětu HMA Core Group a podpořeno Komisí.
Seminář se zaměřil na 4 tematické pilíře: Přístup a dostupnost, bezpečnost, inovace a správa a řízení, které vedly k vypracování souhlasného prohlášení.
Tímto prohlášením příslušné národní orgány uznávají obtíže při uplatňování nařízení, zároveň však opakovaně potvrzují svoji důvěru v regulační rámec stanovený pro zdravotnické prostředky a IVD, zdůrazňují význam nařízení v oblasti ochrany veřejného zdraví a současně nastiňují další postup, který by umožnil účinné fungování regulačního systému.
Příslušné vnitrostátní orgány jsou i nadále odhodlány podporovat Evropskou komisi a v případě potřeby spolupracovat s klíčovými zúčastněnými stranami na účinném uplatňování nařízení.
2407_MDCA_Statement-final_with_logos.pdf, soubor typu pdf, (78,59 kB)
List of Heads.pdf, soubor typu pdf, (40,82 kB)
Česká verze stanoviska
Stanovisko příslušných orgánů pro zdravotnické prostředky týkající se stavu regulačního systému EU
12. července 2024
Cílem regulačního systému EU pro zdravotnické prostředky, který vychází z nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a z nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR), jež představují významný posun oproti předchozím právním předpisům, je zajistit odpovídající úroveň ochrany veřejného zdraví evropských občanů, vytvořit prostředí, které umožní vstup a inovaci nových technologií a vytvořit předvídatelný, konzistentní a udržitelný regulační rámec.
Návrh nařízení vznikl na základě několika závažných pochybení v bezpečnosti u implantovaných zdravotnických prostředků a měl přispět k aktualizaci pravidel, eliminaci nedostatků a upřesnění regulačních požadavků pro oznámené subjekty, uvádění prostředků na trh a dokládání klinických údajů.
Pro příslušné orgány představují nařízení nebytný základ pro posílení důvěry a budování lepších podmínek v oblasti ochrany veřejného zdraví zajištěním bezpečnosti a současně podpory vývoje a přístupu k novým technologiím v Evropě.
Z praxe vyplývá, že uplatňování nařízení představuje problémy pro všechny zúčastněné strany, nicméně příslušné orgány jsou pevně odhodlány aktivně tyto problémy řešit za účelem podpory rozvoje a zajištění regulačního systému.
Pokrok a stav
Od účinnosti nařízení v roce 2017 vykonala Komise EU a příslušné orgány, oznámené subjekty a mnozí výrobci velký kus práce při přechodu na nová nařízení. Přesto, že se již dosáhlo mnohých úspěchů v tomto směru, všechny strany se potýkaly se značnými problémy při uplatňování nařízení v praxi především v rámci alokace potřebných zdrojů, znalostí a infrastruktury. I nadále je však nezbytné vynaložit zvýšené úsilí a aktivitu ze strany výrobců a oznámených subjektů při přechodu na nový regulační systém. Účinné uplatňování požadavků nařízení pro zajištění funkčního systému jako celku je potřeba vnímat jako společnou odpovědnost. Zároveň je potřeba ocenit významné investice, které mnoho subjektů vynaložily, a již dokončenou práci související s přechodem.
Šíření a praktické uplatňování nového regulačního rámce, které nebylo zcela transparentní a předvídatelné, nabralo značné zpoždění a představovalo významné navýšení nákladů pro všechny strany. Tento stav společně s problémy v oblasti plánování a současném nedostatku kapacit v důsledku vyvolal nejistotu a váhání s přechodem na nová pravidla. Všechny tyto skutečnosti vedly k riziku přerušení dodávek, nedostatku nebo nedostupnosti základních zdravotnických prostředků, v pozadí doprovázené nevyhnutelným ukončováním výroby a vyřazováním některých dříve certifikovaných prostředků, které již nelze považovat za nejmodernější.
Přechod stávajících prostředků („legacy devices“) pod nová nařízení byl znesnadněn, zpozdilo se zavádění opatření týkajících se zvýšení bezpečnosti a transparentnosti a odsunulo se zavádění nových technologií, které mohou být přínosem pro obyvatele celé Evropy. Pokud nebudou vzniklé problémy a nepředvídané následky řešeny, mohou mít v konečném důsledku negativní dopad na zdraví i podnikání v Evropě.
Cíle stanovené nařízeními dosud nebyly plně realizovány, nicméně příslušné orgány pro zdravotnické prostředky je považují za zásadní a relevantní, včetně požadavků v nich obsažených. Příslušné orgány se zavazují v Evropě vytvořit předvídatelný, spolehlivý, bezpečný a účinný regulační systém založený na MDR a IVDR s cílem podpory a ochrany lidského zdraví v celé Evropě.
V důsledku zmíněných zpoždění byly k dnešnímu dni provedeny již čtyři legislativní změny, které prodloužily přechodná období. Tyto změny byly nezbytné, aby se předešlo narušení dostupnosti zdravotní péče v Evropě, nicméně příslušné orgány pro zdravotnické prostředky si jasně uvědomují potřebu kontinuálního vyhodnocování a řešení komplikací, které si tato mimořádná legislativní opatření vyžádala a považují to za prioritu.
Příslušné orgány pro zdravotnické prostředky se i nadále budou zaměřovat na zajišťování dostupnosti zdravotnických prostředků nezbytných pro zdravotnický systém EU, přičemž současně musí zajistit, aby náklady a požadavky vyplývající z nařízení byly jasné, konzistentní, přiměřené a oprávněné.
Pečlivé hodnocení a zajištění účinného regulačního systému
Příslušné orgány pro zdravotnické prostředky vítají a plně podporují cílené hodnocení nařízení ze strany Komise.
Příslušné orgány jsou připravené okamžitě spolupracovat s Evropskou komisí a z pozice důležité zúčastněné strany se podílet na identifikaci konkrétních řešení a opatření, která umožní vyřešit základní problémy, rozvoj a zefektivní uplatňování regulačního systému EU v souladu s MDR a IVDR.
Zároveň si příslušné orgány jsou vědomy nutnosti naplánovat opatření, která povedou k vývoji
a zlepšení fungování regulačního systému v krátkodobém a střednědobém horizontu pro všechny dotčené zúčastněné strany. Tato opatření souvisí s ošetřením nastalých důsledků, zajištěním dostupnosti zdravotnických prostředků, zajištěním odpovídajícího personálního obsazení, aby bylo možné účinně a efektivně plnit všechny základní úkoly, rozvoj infrastruktury a systémů (jako je využívání odborných skupin a včasné spuštění databáze EUDAMED) a řešení dopadů sektorových a meziodvětvových změn (např. horizontální legislativa).
Konkrétně, příslušné orgány identifikovaly potřebu přednostně se zaměřit a alokovat zdroje na čtyři tematické pilíře: přístup a dostupnost, správa a řízení, inovace a bezpečnost. Příslušné orgány již pracují na identifikaci vhodných konkrétních opatřeních, která je třeba realizovat v krátkodobém a střednědobém horizontu a zvažují všechny možnosti v rámci MDR a IVDR včetně souvisejících prováděcích aktů.
Příslušné orgány se snaží identifikovat další aspekty MDR a IVDR, které by bylo možné v budoucnu doplnit nebo dále upravit, aby byly jasnější, aktuálnější a účinněji aplikovatelné v praxi. Tato aktivita má za cíl přispět k odstranění problémů, kterým čelí všechny zúčastněné strany, a také by měla být relevantní pro cílené hodnocení prováděné Komisí.
Zajištění účinného regulačního systému
Regulační požadavky zavedené MDR a IVDR jsou stále důležité, relevantní a nezbytné pro ochranu a posílení zdraví evropských občanů, vývoj a zavádění prospěšných technologií v Evropě.
Další budování systému by mělo být pečlivě a metodicky vyhodnoceno na základě rozhodování založeném na důkazech a posouzení dopadu stávajících požadavků a dalšího navrhovaného vývoje, který vyplývá ze strategické spolupráce klíčových zúčastněných stran, kterými jsou zejména vnitrostátními orgány, Komise a další relevantní instituce. Je třeba pečlivě posoudit zdroje, schopnosti a infrastrukturu, kterých je potřeba a vyplývají z regulačních požadavků, aby bylo možné dosáhnout účinného, efektivního, přiměřeného a na hodnotách založeného regulačního systému.
Orgány uznávají, že je bezprostředně nutné rozvíjet a zdokonalovat regulační systém, nicméně reaktivní postup bez důkladné analýzy a vyhodnocení by mohl vést k dalšímu výraznému narušení postupu směrem k účinnému regulačnímu systému EU. Udělat v této chvíli chybu není možné.
Příslušné orgány pro zdravotnické prostředky vyzývají Evropskou komisi, aby ve svém příštím mandátu jasně upřednostnila zdravotnické prostředky.
Orgány jsou připravené Komisi podpořit a spolupracovat s ní na vypracování cíleného hodnocení a dalších iniciativ s cílem pečlivě zvážit a stanovit další opatření, která zajistí, aby regulační systém dosáhl svých cílů, byl účinně uplatňován v praxi, poskytoval odpovídající ochranu veřejného zdraví a bezpečnosti, sloužil potřebám zúčastněných stran, zachoval si důvěryhodnost a zajistil uznání a důvěru v regulační systém v Evropě i ve světě.
Thierry Sirdley Björn Ericsson
Předseda CAMD HMA CG network