Průzkum EK na podporu sledování dostupnosti zdravotnických protředků
Generální ředitelství Evropské komise pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTE) - prostřednictvím Evropské výkonné agentury pro zdraví a digitální oblast (HaDEA) - zadalo vypracování "Studie na podporu sledování dostupnosti zdravotnických prostředků na trhu EU".
Přepočet cen a úhrad prostředků v souvislosti se změnou DPH
Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje ohlašovatele, že v souvislosti s chystanou změnou DPH u zdravotnických prostředků z 15 % na 12 %, vydává předběžný informativní přepočet cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) hrazených na poukaz. Tento přepočet je čistě informativní a nejedná se o běžný kontrolní Seznam ZP hrazený na poukaz (dále jen „ZPSCAU"), který Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav") zveřejňuje na elektronické úřední desce Ústavu k patnáctému dni kalendářního měsíce podle § 39t odst. 2 zákona 48/1997 Sb.
ISZP - aktuální informace týkající se spuštění systému
Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje, že spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků je naplánováno na 7. 3. 2024.
Informace pro ohlašovatele – podání meziročního navýšení pro rok 2024
Sekce regulace zdravotnických prostředků upozorňuje ohlašovatele, že byla zveřejněna šablona k podání meziročního navýšení ceny původce pro rok 2024. Soubor kalkuluje s DPH 15 %. K případnému snížení DPH z 15 % na 12 % dodáváme, že se čeká na dokončení legislativního procesu, podpis prezidenta a zveřejnění ve Sbírce zákonů.
Aktualizované verze informací a doporučujících pokynů k reklamě na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Ústav upozorňuje na vydané aktualizované verze informací a doporučujících pokynů k reklamě na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou dostupné také na https://www.sukl.cz/sukl/obecne-pokyny-a-formulare. Informace a doporučující pokyny jsou aktualizované z důvodu změn dané novelami v legislativě, která se týká zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
1. 11. 2023
Seminář č. 14 - Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků
TÉMA: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků
Seminář č. 13 - Výrobci zdravotnických prostředků na zakázku
Datum konání: 29. 11. 2023 od 09: hod do cca 12:30 hod
EUDAMED - harmonogram
Evropská komise zveřejnila aktualizovaný harmonogram spuštění databáze EUDAMED.
Sekce regulace zdravotnických prostředků
23. 10. 2023
Seminář č. 12 - Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro