TÉMA: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků
Seminář č. 13 - Výrobci zdravotnických prostředků na zakázku
Datum konání: 29. 11. 2023 od 09: hod do cca 12:30 hod
EUDAMED - harmonogram
Evropská komise zveřejnila aktualizovaný harmonogram spuštění databáze EUDAMED.
Sekce regulace zdravotnických prostředků
23. 10. 2023
Seminář č. 12 - Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Seminář č. 11- Zdravotnické prostředky v každodenní praxi zdravotnického zařízení
Datum konání: 22. 11.
Seminář č. 10 - Studie funkční způsobilost dle IVDR
Datum konání: 07.11. 2023 od 09:00 hod do cca 12:00 hod
Legislativní rámec pro podávání žádostí o povolení studií funkční způsobilosti, vymezení jak zadavatel v praxi zjistí, zda SFZ, kterou hodlá provádět, podléhá povinnosti podat žádost o povolení, resp. povinnosti zaslat oznámení o provádění Ústavu
Okruhy semináře: Podrobný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici minimálně den před konáním semináře.
Místo konání:
Seminář č. 9 - IVD In-house
Datum konání: 02.11. 2023 od 09:00 hod do cca 9:00 – 12:15 hod
Okruhy semináře: Podrobný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL minimálně den před konáním semináře.
Místo konání:
Upozornění výrobce Medtronic na odcizené videolaryngoskopy McGRATH™ MAC v oběhu
Společnost Medtronic vydává toto oznámení, aby informovala veřejnost o odcizených vadných videolaryngoskopech McGRATH™ MAC, které byly neoprávněně nabízeny k prodeji neoprávněnými třetími stranami prostřednictvím různých platforem sociálních médií. Tyto dotčené výrobky neprošly přísnými testy kvality stanovenými společností Medtronic, nebyly uvolněny do prodeje, distribuce ani dovozu a byly určeny ke zničení. Tyto dotčené výrobky jsou vadné a neměly by se používat. Znění v českém jazyce bude doplněno po oficiálním překladu výrobcem.
Důležitá změna pro uživatele RZPRO - distributoři, osoby provádějící servis a výrobci prostředků na zakázku
Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje uživatele Registru zdravotnických prostředků (RZPRO), že Ústav v současné době připravuje spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Systém by měl být spuštěn v prvním čtvrtletí roku 2024, konkrétní datum bude včas zveřejněno.
Informace pro ohlašovatele - podání meziročního navýšení za rok 2023
Sekce regulace zdravotnických prostředků upozorňuje ohlašovatele, že meziroční navýšení ceny původce pro rok 2023 je možné podat nejpozději do 31. 10. 2023. Dotčená ohlášení budou zohledněna v seznamu účinném od 1. 12. 2023 (kontrolní seznam 15. 11. 2023, ostrý seznam 24. 11. 2023).
30. 8. 2023