3 /22 Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Prohlášení CAMD - 50. plenární zasedání CAMD
V souvislosti s francouzským předsednictvím Rady EU přijal výbor CAMD (Výbor kompetentních autorit pro zdravotnické prostředky) na svém 50. plenárním zasedání prohlášení, které navazovalo na diskusi o přechodu na MDR a kapacitě systému zdravotnických prostředků. Prohlášení najdete zde.
Studie funkční způsobilosti
Dne 26. 5. 2022 nabylo účinnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a o zrušení směrnice 98/79/EC a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „IVDR“), což je zcela nový právní předpis upravující oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále jen „IVD“).
Informační systémy v oblasti regulace zdravotnických prostředků
Přehled informačních systémů, které budou výhledově využívány v oblasti regulace zdravotnických prostředků na evropské a národní úrovni, naleznete zde.
Odbor zdravotnických prostředků
19. 5. 2022
Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Riziko výskytu padělků zdravotnického prostředku MaioRegen na evropském území
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) obdržel informaci z Ministerstva zdravotnictví v Itálii o výskytu padělků zdravotnického prostředku MaioRegen (osteochondrální náhrada), výrobce:
UDI - otázky a odpovědi
Úvod
Podle článku 27 nařízení EU 2017/745 (MDR) a článku 24 nařízení EU 2017/746 (IVDR) se systém jedinečné identifikace prostředků skládá z:
Bezpečností nápravné opatření Philips Respironics, zařízení CPAP a Bi-Level PAP
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) obdržel informaci o bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu týkajících se zdravotnických prostředků pro oblast spánkové medicíny a ventilace (E30, DreamStation ASV, DreamStation ST, AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, S/T a AVAPS řady C, OmniLab Advanced+, SystemOne (Q-Series), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 400, Dorma 500, REMstar SE Auto a Trilogy 100, Trilogy 200, BIPAP Hybrid A30 řady A, BiPAP V30 Auto řady A, BiPAP A40 řady A, BiPAP A30 řady A) vyrobených před 26. dubnem 2021.
Karta s informacemi o implantátu a poskytování informací pacientům s implantovaným prostředkem (článek 18 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích)
Z důvodů nejasností ohledně poskytování karet s informacemi o implantátu dle čl. 18 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen „karta implantátu“ a „MDR“) uvádíme následující informace:
Časté otázky a odpovědi k žádostem o SRN v modulu Actors databáze EUDAMED
Žádám o jediné registrační číslo (SRN) prostřednictvím EUDAMED z činnosti výrobce / zplnomocněný zástupce. Musí být osoba odpovědná za dodržování právních předpisů usazená na území EU?