Cookie Consent by Free Privacy Policy Generator website

Notifikace zdravotnických prostředků pořízených na území Velké Británie - postup

Odbor zdravotnických prostředků oslovuje společnosti, které mají notifikované zdravotnické prostředky (dále jen „ZP“) v Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) dle § 33 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o ZP“), do období k 31. 12. 2020 a jejichž výrobce má sídlo na území Velké Británie (dále jen „GB“). Dne 1. 1. 2021 skončilo přechodné období v rámci odchodu GB z Evropské unie, tzv. Brexitu. Významně se tím mění veškeré regulatorní požadavky.

Dle § 4 odst. 4 zákona o ZP se distribucí rozumí dodání zdravotnického prostředku na trh, pokud byl pořízen na území členských států tvořících Evropský hospodářský prostor, Švýcarska a Turecka. Výše uvedené se přestalo na GB k 1. 1. 2021 vztahovat, protože již nespadá mezi členské státy, a tudíž pořízení zdravotnického prostředku na území GB spadá pod definici dovozu dle § 4 odst. 3 zákona o ZP.

V této souvislosti by měly být notifikace předmětných ZP provedeny z činnosti dovozce. Z technického hlediska RZPRO neumožňuje v rámci žádosti o změnu ZP změnit činnost, ze které je zdravotnický prostředek notifikován a proces by vyžadoval vymazání zdravotnického prostředku pod činností distributor dle § 35 odst. 6 zákona o ZP a podání nové žádosti o notifikaci pod činností dovozce. V rámci usnadnění tohoto procesu, Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) ve spolupráci s dodavatelem RZPRO dohodl řešení, kterým by dotčené ZP byly jednorázově navázány na činnosti dovozce.

Pro provedení výše uvedené úpravy však bude nezbytné, aby dotčená společnost splnila ohlašovací povinnost dle § 26 zákona o ZP registrováním činnosti dovozce. Registraci činnosti dovozce provede společnost podáním ohlášení činnosti dovozce podle postupu popsaném v Manuálu č. 1 dostupném na našich internetových stránkách https://www.niszp.cz/cs/registr-zdravotnickych-prostredku/manualy. Výše uvedenou registraci činnosti dovozce je potřeba provést nejpozději do 30. 4. 2021, tak aby v průběhu měsíce května bylo možné ve spolupráci s dodavatelem RZPRO provést převod notifikovaných ZP z distributora na dovozce.

Pokud byste v dané záležitosti měli jakékoliv dotazy, prosím obraťte se na szp_rzpro_dotazy@sukl.cz.

Zároveň si dovolujeme upozornit, že nebude-li registrace činnosti dovozce provedena do výše uvedeného data, nebude možné dotčenou společnost zahrnout na seznam subjektů, u nichž bude automatizovaný převod na činnost dovozce proveden. V takovém případě bude třeba postupovat dle návodu popsaném výše,
tj. výmazem předmětného ZP a podáním nové žádosti o notifikaci z činnosti dovozce. Nesplnění této povinnosti může být považováno za správní delikt dle § 85 odst. 1 písm. a) a b) zákona o ZP.

 Odbor zdravotnických prostředků

24. 2. 2021