Ohlašovací povinnost lékáren od 26. 5. 2021

Odbor zdravotnických prostředků informuje, že s účinností zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o ZP“) mají lékárny, které dodávají zdravotnické prostředky poskytovateli zdravotních služeb ohlašovací povinnost vyplývající z ustanovení § 23 odst. 1. S ohledem na ustanovení § 74 odst. 4 zákona o ZP se ohlášení provádí dle § 9 písm. b) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (ve znění účinném do 25. 5. 2021) prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“).

Tato povinnost se nevztahuje na lékárny, které

 

  • dodávají výhradně prostředky rizikové třídy I nebo

 

  • dodávají prostředek výhradně uživateli, který není poskytovatelem zdravotních služeb.

 

Ohlášení osoby se provádí prostřednictvím RZPRO dle Manuálu č. 1, kdy lékárny ohlašují činnost distributor obecných zdravotnických prostředků.