- Jak postupovat v případě, kdy notifikace zdravotnického prostředku pozbyde platnosti a daný prostředek bude vymazán ze seznamu platných ZP? Jak dlouho může držitel původní notifikace doprodávat vyrobené kusy a skladové zásoby?
- Jak postupovat u zdravotnického prostředku, jehož Prohlášení o shodě pozbude platnosti a výrobce nové nebude dokládat? Výrobek by byl dostupný pod jiným jménem a nejednalo by se o ZP. Je možné jej v distribuci v rámci exspirace ZP doprodat?
Jak postupovat v případě, kdy notifikace zdravotnického prostředku pozbyde platnosti a daný prostředek bude vymazán ze seznamu platných ZP? Jak dlouho může držitel původní notifikace doprodávat vyrobené kusy a skladové zásoby?
Legislativa specificky neupravuje uvedenou situaci. Nicméně pokud byl prostředek legálně a v souladu s platnou legislativou uveden řádně na trh před skončením platnosti jeho notifikace, lze jej doprodat v souladu s pokyny výrobce, tj. s ohledem na datum exspirace.
11. 12. 2023
Jak postupovat u zdravotnického prostředku, jehož Prohlášení o shodě pozbude platnosti a výrobce nové nebude dokládat? Výrobek by byl dostupný pod jiným jménem a nejednalo by se o ZP. Je možné jej v distribuci v rámci exspirace ZP doprodat?
Pokud již ZP nebude splňovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „MDR“), tedy nebude s ním ve shodě, je potřeba, aby výrobce postupoval dle čl. 10 odst. 12 MDR, tedy aby okamžitě přijal nezbytná nápravná opatření k uvedení daného prostředku ve shodu nebo k jeho případnému stažení z trhu či z oběhu. Zároveň je potřeba informovat distributory a v případě potřeby i zplnomocněné zástupce a dovozce.
Výše uvedená povinnost platí i pro distributory v souladu s čl. 14 odst. 4 MDR. Z čehož plyne, že není možné doprodat daný prostředek po skončení platnosti prohlášení o shodě.
11. 12. 2023