- Poplatky dle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
- Kde najdu údaje pro provedení platby správního poplatku za podanou žádost?
- Obdržím po úhradě správního poplatku doklad o zaplacení?
- Dle části VI položky 97 bodu 4 přílohy – sazebníku zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, je za žádost o přidělení SRN v EUDAMED stanoven správní poplatek ve výši 3000 Kč. Od kdy se bude tato částka hradit?
Poplatky dle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Ohlášení činnosti | Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky IN vitro |
Výrobce | NE |
Výrobce prostředků na zakázku | 3 000 Kč |
Zplnomocněný zástupce | NE |
Dovozce | NE |
Distributor | 3 000 Kč |
Osoba provádějící servis | 3 000 Kč |
Zadavatel klinické zkoušky | NE |
Úkon | Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky IN vitro |
Žádost o vydání certifikátu o volném prodeji | 1 000 Kč |
Žádost o povolení klinické zkoušky | 1 000 Kč |
Žádost o změnu podmínek klinické zkoušky | NE |
Žádost o notifikaci ZP | NE |
Žádost o změnu notifikace ZP | NE |
Žádost o prodloužení notifikace ZP | NE |
Ohlášení studie funkční způsobilosti | 1 000 Kč |
Sekce zdravotnických prostředků
2. 1. 2023
Kde najdu údaje pro provedení platby správního poplatku za podanou žádost?
Po přihlášení do RZPRO klikněte na tlačítko „Podané žádosti/ohlášení“ v levém menu. Ze seznamu podaných žádostí vyberte předmětnou žádost, a dále v levém menu klikněte na poslední tlačítko „Předpis poplatků“. Otevře se dokument, kde jsou údaje potřebné pro provedení platby uvedeny, včetně variabilního symbolu.
Obdržím po úhradě správního poplatku doklad o zaplacení?
Ano. Obdržíte dokument s názvem Potvrzení o přijaté platbě, který Ústav vystavuje na základě přijaté platby. Fakturu Ústav nevystavuje.
Dle části VI položky 97 bodu 4 přílohy – sazebníku zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, je za žádost o přidělení SRN v EUDAMED stanoven správní poplatek ve výši 3000 Kč. Od kdy se bude tato částka hradit?
Poplatek za ověření údajů a přidělení jediného registračního čísla (SRN) bude vybírán až od okamžiku spuštění plně funkčního EUDAMED. Modul Actors databáze EUDAMED byl spuštěn k 1. 12. 2020 za účelem dobrovolné registrace. Dle stanoviska Evropské komise není použití modulu Actors vymahatelné do okamžiku spuštění plně funkčního EUDAMED. Dle vyjádření MDCG nelze garantovat, že údaje vložené do EUDAMED v rámci dobrovolného provozu, nebudou muset hospodářské subjekty vkládat opakovaně.
S ohledem na výše uvedené, přistoupil Ústav k rozhodnutí vybírat poplatky dle části VI položky 97 bodu 4 přílohy – sazebníku zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích od okamžiku, kdy bude spuštěn plně funkční EUDAMED.
Odbor zdravotnických prostředků
19. 4. 2021