Registrace osob

Distributoři jsou povinni svoji činnost ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP), a to před zahájením této činnosti v souladu s § 23 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen “zákon o prostředcích”). Tato povinnost se nevztahuje na distributora, který dodává výhradně zdravotnické prostředky rizikové třídy I nebo diagnostické zdravotnické prostředky in vitro rizikové třídy A nebo dodává prostředky výhradně uživateli, který není poskytovatelem zdravotních služeb.

Činnost v ISZP ohlásíte prostřednictvím akce „Nové ohlášení činnosti“, postup je popsán ve video manuálu: https://www.youtube.com/watch?v=2z5Fd1ffX4Q V rámci ohlášení uvedete i seznam zdravotnických prostředků, které dodáváte na trh. Ke každému zdravotnickému prostředku je třeba uvést jeho název, určený účel, rizikovou třídu, základní UDI-DI (bylo-li přiděleno) a název a adresu výrobce.

Nikoli, ohlašovací povinnost se nevztahuje na distributora, který dodává výhradně zdravotnické prostředky rizikové třídy I nebo diagnostické zdravotnické prostředky in vitro rizikové třídy A nebo dodává prostředky výhradně uživateli, který není poskytovatelem zdravotních služeb.

Nikoli, ohlašovací povinnost se nevztahuje na distributora, který dodává výhradně zdravotnické prostředky rizikové třídy I nebo diagnostické zdravotnické prostředky in vitro rizikové třídy A nebo dodává prostředky výhradně uživateli, který není poskytovatelem zdravotních služeb.

Dle definice vyplývající z článku 2 bodu 34 MDR je poskytovatel lékárenské péče považován za distributora zdravotnických prostředků.  Distributor zdravotnických prostředků má v souladu s § 23 zákona o prostředcích ohlašovací povinnost do ISZP, která obnáší povinnost ohlásit primární identifikátor modelu prostředku a jeho určený účel, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A. Nicméně, poskytovatel lékárenské péče je osvobozen od povinnosti ohlašovat zdravotnické prostředky na základě ustanovení § 23 odst. 3 zákona o prostředcích a je povinen ohlásit pouze činnost distributora.

V ISZP je v rámci ohlášení činnosti / změny možnost označit, že se jedná o lékárnu.

Další zdravotnické prostředky, které dodáváte na trh, ohlásíte prostřednictvím akce „Změna činnosti“ v souladu s § 25 odst. 1 zákona o prostředcích. Postup je popsán ve video manuálu: https://www.youtube.com/watch?v=I_u3mdefJrQ Ke každému zdravotnickému prostředku je třeba uvést jeho název, určený účel, rizikovou třídu, základní UDI-DI (bylo-li přiděleno) a název a adresu výrobce. V rámci plnění ohlašovací povinnosti v ISZP již není vyžadováno vkládání příloh typu návod k použití či prohlášení o shodě. V ISZP je možné podat vždy jen jednu změnu v rámci činnosti, další ohlášení změny je možné podat až po vyřízení předchozího ohlášení změny ze strany SÚKL. V rámci jednoho ohlášení je možné vložit neomezený počet zdravotnických prostředků, nebo je hromadně nahrát prostřednictvím importované tabulky ve formátu *csv, která je dostupná ve veřejném ISZP v sekci „Dokumentace“ ISZP - Dokumentace (sukl.cz).

Zdravotnické prostředky z činnosti distributora se do ISZP ohlašují ohlášením činnosti nebo změnovým ohlášením. Ke každému zdravotnickému prostředku je třeba uvést jeho název, určený účel v českém jazyce, rizikovou třídu, základní UDI-DI (bylo-li přiděleno) a název a adresu výrobce. Přílohy jako návody k použití či prohlášení o shodě se již do ISZP nevkládají.

Nikoli, dle aktuální legislativy je identifikátorem zdravotnického prostředku základní UDI-DI a UDI-DI.

Zdravotnické prostředky, které byly do ISZP převedeny z RZPRO, není možné editovat, je možné je pouze odebrat. Pokud chcete provést změnu některých údajů u takového prostředku, odeberte jej a nově vložíte aktuální verzi daného prostředku. Zdravotnické prostředky nově vložené do ISZP již je možné editovat. Odebrání, přidání či editaci zdravotnického prostředku provedete v ISZP prostřednictvím ohlášení změny činnosti, viz video manuál: https://www.youtube.com/watch?v=I_u3mdefJrQ

Odebrání zdravotnického prostředku z portfolia provedete prostřednictvím ohlášení změny činnosti, viz video manuál: https://www.youtube.com/watch?v=I_u3mdefJrQ

Dle přechodného ustanovení § 74 odst. 7 zákona o prostředcích slouží do spuštění plně funkčního Eudamedu pro plnění ohlašovací povinnosti výrobců, zplnomocněných zástupců a dovozců i nadále Registr zdravotnických prostředků (RZPRO). Procesy jsou nastaveny dle původní legislativy. Platnost činnosti je udělována na dobu 5 let a před jejím uplynutí je potřeba podat ohlášení prodloužení činnosti.

Podle definice uvedené v článku 2 odst. 34 nařízení (EU) 2017/745 a v článku 2 odst. 27 nařízení (EU) 2017/746 je distributorem „fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává prostředek na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu“.

Podle definice uvedené v článku 2 odst. 27 nařízení (EU) 2017/745 a v článku 2 odst. 20 nařízení (EU) 2017/746 je dodáním na trh „dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně“.

Podle definice uvedené v článku 2 odst. 33 nařízení (EU) 2017/745 a v článku 2 odst. 26 nařízení (EU) 2017/746 je dovozcem „fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země.“

Podle definice uvedené v článku 2 odst. 28 nařízení (EU) 2017/745 a v článku 2 odst. 21 nařízení (EU) 2017/746 je uvedením na trh „první dodání prostředku, s výjimkou prostředku pro studii funkční způsobilosti, na trh Unie;“.

Co se týče plnění ohlašovací povinnosti, distributoři plní ohlašovací povinnost v ISZP a dovozci do spuštění Eudamedu zůstávají v RZPRO.

Dle § 8 odst. 4 zákona o  prostředcích je výrobce zdravotnického prostředku na zakázku, který má sídlo na území České republiky, povinen poskytnout Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků informaci o zahájení činnosti do 30 dnů od zahájení výroby zdravotnického prostředku na zakázku a seznam generických (EMDN) skupin vyráběných zdravotnických prostředků dodávaných na trh na území České republiky do 6 měsíců od zahájení výroby zdravotnických prostředků na zakázku. Tato povinnost se nevztahuje na výrobce zdravotnických prostředků na zakázku, který má sídlo mimo území České republiky. Manuál pro podání ohlášení činnosti výrobce prostředků na zakázku naleznete zde Modul osob - Ohlášení činnosti Výrobce prostředků na zakázku (youtube.com)

V uvedeném případě velmi záleží na tom, zda je naplněna definice prostředku na zakázku („prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek speciálně vyrobený podle lékařského předpisu osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě její odborné kvalifikace, jež na svou odpovědnost poskytne konkrétní popis návrhu, a určený k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta výlučně s cílem zajistit, aby odpovídal jeho individuálnímu zdravotnímu stavu a plnil jeho individuální potřeby. Hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky jakéhokoli profesionálního uživatele, a prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s lékařským předpisem jakékoliv oprávněné osoby, se však za prostředky na zakázku nepovažují). Prostředek na zakázku splňující výše uvedené může být dodán pacientovi bez notifikace, neboť tu nevyžaduje ani MDR/IVDR. Cestu „dodání“ již žádná legislativa neupravuje. Nicméně je potřeba, aby nešlo o hromadně vyráběné upravené prostředky.

V případě, že by se nejednalo o prostředky na zakázku dle definice uvedené výše, ale o hromadně vyráběné prostředky, je třeba zaregistrovat v systému ISZP činnost distributora a ohlásit všechny zdravotnické prostředky, které budou na český trh dodávány.

EMDN je Evropská nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vytvořena v souladu s článkem 26 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“) a článkem 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)  2017/746  ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU  (dále jen „IVDR“) z důvodu podpory fungování Evropské databáze zdravotnických prostředků (dále jen „EUDAMED“). EMDN bude využívána pro účely registrace prostředků do EUDAMED. Otázky a odpovědi k EMDN najdete v MDCG pokynu 2021-12.

Odkaz na EMDN databázi naleznete zde

Dle § 23 zákona o prostředcích je osoba provádějící servis prostředků povinna ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků svoji činnost osoby provádějící servis prostředků, a to před zahájením této činnosti. Tato povinnost se nevztahuje na osobu provádějící servis výhradně zdravotnických prostředků rizikové třídy I nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A. Ohlášení musí obsahovat seznam jedinečných registračních čísel výrobců, pro které ohlašovatel zamýšlí provádět servis a kopii dokladu prokazujícího proškolení od každého výrobce, nebo jím pověřené osoby, a kopii pověření této osoby výrobcem; tyto doklady se nepožadují v případě, že servis je prováděn přímo výrobcem daného prostředku. V případě, kdy výrobci nebylo jedinečné registrační číslo přiděleno, uvede osoba provádějící servis pouze seznam předmětných výrobců. Manuál pro podání ohlášení činnosti osoba provádějící servis naleznete zde Modul osob - Ohlášení činnosti Servis (youtube.com).

Dle § 23 odst. 2 písm. f) bodu 2. zákona o prostředcích je třeba k ohlášení doložit kopii dokladu prokazujícího proškolení v souladu s § 45 odst. 4 písm. a) nebo podle § 46 odst. 2 písm. a) zákona o prostředcích od každého výrobce, nebo jím pověřené osoby, a kopii pověření této osoby výrobcem; tyto doklady se nepožadují v případě, že servis je prováděn přímo výrobcem daného prostředku. Je třeba, aby každý doklad o školení obsahoval následující náležitosti

• jméno a příjmení proškolené osoby a/nebo název právnické osoby ohlašovatele
• rozsah školení – z dokladu musí vyplývat, že se školení týkalo servisu, odborné údržby nebo oprav
• Uvedení zdravotnických prostředků, kterých se školení týkalo - mohou být uvedeny buď jednotlivé zdravotnické prostředky, produktové řady, nebo všechny produkty výrobce
• podpis a celé jméno školitele (podepisujícího) tedy jeho křestní jméno a příjmení
• datum vystavení dokladu/ konání školení, případně datum platnosti dokladu
• název výrobce
• v případě, že školení nebylo provedeno výrobcem, ale pověřenou osobou, je třeba doložit kopii autorizaci školitele k provádění servisního školení platnou ke dni konání školení

V případě, že jste obdrželi výzvu k doplnění ohlášení, ohlášení nebylo plně v pořádku a je třeba provést opravu. Požadované doplnění je třeba provést ve stanovené lhůtě prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků. Informace o výzvě k doplnění se zobrazí na záložce Přehledu po kliknutí na tlačítko “Moje úkoly” v dané agendě nebo si v levém panelu otevřete nabídku osoby a zvolíte seznam řízení, kde vyberete detail ohlášení, u kterého je požadováno doplnění. Ohlášení, u kterého jste byl vyzván k doplnění je ve stavu “K doplnění”. Položky, u kterých je třeba doplnění provést jsou označeny žlutým vykřičníkem. V rámci doplnění je možné provádět úpravy pouze u položek, které byly označeny.

Manuál pro doplnění ohlášení činnosti distributor naleznete zde Modul osob - Doplnění na výzvu - Distributor.

Manuál pro doplnění ohlášení činnosti osoba prostředků na zakázku naleznete zde Modul osob - Doplnění na výzvu - Servis.

Manuál pro doplnění ohlášení činnosti výrobce prostředků na zakázku naleznete zde Modul osob - Doplnění na výzvu - Výrobce prostředků na zakázku

V případě, že jste obdrželi výzvu k doplnění ohlášení a není možné na ni doplnit ve stanovené lhůtě, je možné požádat o její prodloužení. Žádost o prodloužení lhůty je třeba podat v Informačním systému zdravotnických prostředků. V ISZP si zobrazíte detail ohlášení, ke kterému potřebujete lhůtu prodloužit. Na detailu ohlášení zvolíte možnost “Žádost o prodloužení lhůty”. V průvodci žádosti uvedete důvod prodloužení a případně datum, do kdy požadujete lhůtu prodloužit. V případě, že datum neuvedete, bude lhůta prodloužena o 25 dní.

Státní ústav pro kontrolu léčiv výpis registrované činnosti nevydává, neboť veškeré informace o registrovaných činnostech jsou dostupné ve veřejné části ISZP. https://iszp.sukl.cz/iszp

Ve veřejné části ISZP je možné vyhledávat informace o ohlášených osobách dle činností.

Na úrovni činnosti distributora je možné vyhledávat zdravotnické prostředky dle následujících kritérií:

              Basic UDI-DI ZP, Název ZP, Určený účel, SRN Výrobce, Název výrobce, Rizikové třídy ZP

Na úrovni činnosti osoba provádějící servis je možné vyhledávat dle následujících kritérií:

              SRN Výrobce, Název výrobce

Na úrovni činnosti výrobce prostředků na zakázku je možné vyhledávat dle generických skupin.      

Postup přidělení přihlašovacích údajů je popsán ve video manuálu: https://www.youtube.com/watch?v=b8zYx-mfrJY f  Po zaslání jednorázových přístupových údajů, je potřeba v portálu externích identit vygenerovat certifikát, který nainstalujete do počítače. Zároveň je třeba nastavit oprávnění všem osobám, které budou do ISZP vstupovat, a to včetně jednatele nebo osoby, která zařizovala přístupy. Čeští občané se do ISZP přihlašují přes identitu občana (NIA). Přihlášení pomocí jména a hesla je určeno pouze pro cizince, kteří si nemohou zřídit identitu občana.  Synchronizace oprávnění mezi portálem Externích identit a ISZP probíhá jednou za hodinu, přihlášení tedy nemusí fungovat ihned.

Problém může být v tom, že nemáte nastavená oprávnění pro jednotlivé osoby pro práci v ISZP, že nemáte vygenerovaný a nainstalovaný certifikát anebo se nepřihlašujete přes identitu občana (NIA). Postupujte dle video manuálu: https://www.youtube.com/watch?v=b8zYx-mfrJY

V případě, že potřebujete přidělit plnou moc pro práci v ISZP, je třeba podat žádost o schválení plné moci elektronicky v systému ISZP v souladu s § 7 odst. 5 zákona o prostředcích.

Manuál pro podání žádosti naleznete zde Podání plné moci v ISZP.

Správní poplatek stanovený za podání ohlášení činnosti v ISZP není zdanitelný daňový doklad tudíž není vydáván.

Platnost činnosti v ISZP je rozdílná pro činnosti distributor a osoba provádějící servis a pro činnost výrobce prostředků na zakázku.

Pro výrobce prostředků na zakázku není platnost činnosti časově omezena a není tedy třeba ji prodlužovat.

Platnost činností distributor a osoba provádějící servis je omezena na dobu jednoho roku. Dva měsíce před vypršením platnosti činnosti je možné provést potvrzení správnosti údajů, jejímž potvrzením dojde k prodloužení činnosti o další rok.

V případě, že v průběhu roku dojde k potvrzení změny údajů činnosti, pak proběhne i potvrzení správnosti všech ostatních ohlášených údajů a platnost činnosti je prodloužena o další rok.

Dva měsíce před uplynutím platnosti činnosti dojde k v systému ISZP ke spuštění řízení “Potvrzení správnosti údajů”. Toto řízení se zobrazí na záložce Přehledu po kliknutí na tlačítko “Moje úkoly” nebo si v levém panelu otevřete nabídku osoby a zvolíte seznam řízení, kde vyberete detail “Potvrzení správnosti údajů” ve stavu “K potvrzení”.

V případě, že jsou všechny ohlášené údaje aktuální a správné, provedete potvrzení správnosti údajů.

V případě, že při kontrole údajů zjistíte, že jsou některé ohlášené údaje neaktuální či nesprávné, je třeba je podáním ohlášení změny údajů činnosti aktualizovat. Ohlášení změny údajů se považuje za potvrzení správnosti všech ostatních ohlášených údajů a jeho potvrzením dojde k prodloužení platnosti činnosti o další rok. Následně již není třeba správnost údajů potvrzovat.

Pokud k potvrzení správnosti údajů či potvrzení ohlášení změny údajů nedojde do 30 dnů před vypršením platnosti činnosti, bude Vám odeslána na kontaktní e-mail uvedený v ISZP zaslána notifikace s upozorněním na nutnost provedení potvrzení správnosti údajů.

V případě, že před uplynutím platnosti činnosti nedojde k jejímu prodloužení, bude činnost zneplatněna.

V případě, že před vypršením platnosti činnosti nedojde k jejímu prodloužení, bude činnost zneplatněna. V tomto případě je možné do 6 měsíců od jejího zneplatnění podat v systému ISZP žádost o obnovení. Žádost o obnovení činnosti je zpoplatněna správním poplatkem 1500,- Kč. Činnost bude obnovena s údaji, které byly ohlášené k poslednímu dni platnosti registrace činnosti. Pokud ve lhůtě 6 měsíců od zneplatnění k obnovení činnosti nedojde, bude činnost ze systému ISZP vymazána.

V případě, že Ústav se své úřední činnosti zjistí, že jsou ohlášené údaje neaktuální či neplatné, obdržíte výzvu k nápravě údajů. Toto řízení se zobrazí na záložce Přehledu po kliknutí na tlačítko “Moje úkoly” nebo si v levém panelu otevřete nabídku osoby a zvolíte seznam řízení, kde vyberete detail ohlášení, které je ve stavu “K nápravě”. K ohlášení, které je ve stavu “K nápravě” není možné provést doplnění, ale je třeba podat ohlášení změny údajů, prostřednictvím kterého budou požadované změny provedeny.

V případě, že ve stanovené lhůtě nedojde k podání ohlášení změny údajů, nebo budou provedené opravy nedostatečné, dojde k výmazu ohlášené činnosti.

V případě, že již nebudete ohlášenou činnost vykonávat, je třeba provést její výmaz ze systému ISZP. Žádost o provedení výmazu ze systému naleznete na detailu ohlášené činnosti.