faq
Pokud bude zadavatel žádat o povolení provedení KZ dle MDR, ovšem s dokumentací schválenou EK před účinností nové legislativy, již za účinnosti MDR a zákona č. 89/2021 Sb., bude Ústav akceptovat stanoviska EK vydaných dle požadavků zákona č. 268/2014 Sb.?
Ano. U žádostí o povolení provedení klinické zkoušky připravených v souladu s požadavky MDR a podaných již v době účinnosti MDR a zákona č. 89/2021 Sb. bude Ústav akceptovat souhlas etické komise s touto dokumentací (musí jít o souhlas s identickou dokumentací, která bude podána Ústavu) obdržený před datem účinnosti MDR, podle zákona č. 268/2014 Sb.
Odbor zdravotnických prostředků
29. 3. 2021