Klinické zkoušky povolené podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

faq

Oznamují se Ústavu studie, při kterých je použit zdravotnický prostředek, který je opatřen označením CE a je použit v souladu s původním určeným účelem použití?

Nejedná se o klinickou zkoušku ve smyslu zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Ústavu se neoznamují studie v případě, že se jedná o použití zdravotnického prostředku, který je opatřen označením CE a je použit v souladu s určeným účelem použití na subjektech hodnocení (nemocní, zdraví dobrovolníci) ať už se jedná o biomedicínský výzkum nebo post-marketingovou studii. V tomto případě se nejedná o klinickou zkoušku zdravotnického prostředku ve smyslu zákona o zdravotnických prostředcích.

Jak postupovat při podání žádosti o povolení provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku Ústavu v případě, že jsme pověřeni zadavatelem klinické zkoušky k jeho zastupování?

V souladu s § 15 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 268/2014 Sb.), je nutné žádost o povolení provedení klinické zkoušky podat prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“). Žádost nelze podat, dokud zadavatel klinické zkoušky nesplní ohlašovací povinnost v souladu s § 26 odst. 5 zákona č. 268/2014 Sb., prostřednictvím RZPRO. V případě, že podání žádosti provádí jiná osoba než zadavatel klinické zkoušky, je nutné, aby se tato osoba registrovala v RZPRO jako agentura a zadavatel klinické zkoušky ji udělil plnou moc prostřednictvím RZPRO v modulu JSU – Plná moc. Podrobné návody: Manuál č. 1 - První přihlášení do RZPRO a podání ohlášení osoby nebo činnosti a Agentura – přístup do RZPRO naleznete zde.

Je podání žádosti o povolení provedení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky zpoplatněno?

Ano, dle § 94 odst. 2, zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, je osoba zacházející se zdravotnickými prostředky povinna hradit náhrady výdajů za odborné úkony Ústavu.Výše náhrad výdajů za odborné úkony jsou stanovené prováděcím právním předpisem Vyhláškou č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Ústavem podle zákona o zdravotnických prostředcích. Odborné úkony spojené s vydáním povolení k provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku - 15 000 Kč Odborné úkony spojené s vydáním povolení ke změnám podmínek klinické zkoušky zdravotnického prostředku - 1 500 Kč Pozn.: Před podáním žádosti o povolení provedení klinické zkoušky je třeba splnit ohlašovací povinnost, a tj. ohlášení činnosti zadavatele klinické zkoušky zdravotnického prostředku za poplatek - 2 500 Kč. Rovněž je nezbytné uhradit správní poplatek žádosti o povolení provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku ve výši 500 Kč za každou podanou žádost o povolení provedení klinické zkoušky.

Obdržím po uhrazení správního poplatku či poplatku za odborné úkony týkající se povolení provedení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky doklad o zaplacení?

V případě klinických zkoušek vystavuje Ústav Potvrzení o přijaté platbě na písemné vyžádání.

Poskytuje se Ústavu v průběhu klinické zkoušky roční zpráva?

Ano, v průběhu klinické zkoušky se Ústavu a příslušné etické komisi poskytuje dle § 19 odst. 2) písm. j) zákona č. 268/2014 Sb., roční zpráva o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky, a to nejpozději do 31. ledna následujícího roku, a to bez ohledu na to, ve kterém měsíci uplynulého roku byla zahájena.

Je stanovena lhůta, do kdy musí být zahájena klinická zkouška povolená Ústavem?

Klinická zkouška musí být zahájena dle § 14 odst. 2) písm. e) zákona č. 268/2014 Sb., do 1 roku ode dne nabytí právní moci rozhodnutí Ústavu o povolení provedení klinické zkoušky nebo ode dne, kdy uplynulo 60 dní ode dne doručení žádosti o povolení provedení klinické zkoušky Ústavu v případě, že Ústav o žádosti nerozhodl.

Jsem Agentura (CRO) a chci zastupovat zadavatele klinické zkoušky, jak mám postupovat?

Jste-li agentura, která chce zastupovat zadavatele klinické zkoušky, tak nepodléháte ohlašovací povinnosti dle § 26 odst. 5) zákona o zdravotnických prostředcích, tj. neregistrujete se v RZPRO pod činností zadavatele klinické zkoušky. Této povinnosti podléhá osoba, která je zadavatelem klinické zkoušky u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území ČR.

Agentura postupuje podle manuálu Agentura – přístup do RZPRO. Agentuře je zpřístupněn přístup do účtu zadavatele klinické zkoušky na základě přidělení plné moci v modulu JSU.