Žádosti o povolení provedení klinické zkoušky nebo povolení změny schválené klinické zkoušky podané podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

faq

Co se stane se žádostmi o povolení provádění klinické zkoušky, resp. žádostmi o změnu podmínek klinické zkoušky podaných podle zákona č. 268/2014 Sb., o nichž nebude před nabytím účinnosti MDR a zákona č. 89/2021 Sb. rozhodnuto?

Ústav bude do doby nabytí účinnosti MDR a zákona č. 89/2021 Sb., tj. do 25. 5. 2021 včetně, zpracovávat žádosti ve lhůtách stanovených platným zákonem č. 268/2014 Sb.

Pokud nebude v řízení o povolení provádění klinické podaném podle zákona č. 268/2014 Sb. rozhodnuto před nabytím účinnosti MDR a zákona č. 89/2021 Sb., bude této řízení v souladu s přechodným ustanovením § 72 odst. 1 zákona č. 89/2021 Sb. zastaveno. Dotčený zadavatel bude muset podat novou žádost tentokrát již připravenou v souladu s požadavky MDR a zákona č. 89/2021 Sb.

Ústav upozorňuje, že v řízeních vedených podle zákona č. 268/2014 Sb., je nutné kromě lhůt  daných zákonem Ústavu počítat také s časem potřebným na doplnění dokumentace ze strany zadavatele, případně časem potřebným na schválení doplněné dokumentace etickou komisí. Ústav současně upozorňuje, že klinické zkoušky povolené podle zákona č. 268/2014 Sb., je nutné zahájit nejpozději dne 25. 5. 2021, tj. před nabytím účinnosti nové legislativy. Proto je doporučeno podávat žádosti o povolení provedení klinické zkoušky podle zákona č. 268/2014 Sb. nejpozději do konce února 2021 tak, aby v rámci zákonných lhůt bylo dosti času na posouzení dokumentace, její případné doplnění a rovněž zahájení klinické zkoušky, případně aby žádost podaná v pozdějším termínu byla důkladně připravená bez rizika zásadnějších doplňování na výzvu Ústavu.

Odbor zdravotnických prostředků

29. 3. 2021

Je možné požádat o prodloužení lhůty na doplnění žádosti podané dle zákona č. 268/2014 Sb. do doby po nabytí účinnosti MDR a zákona č. 89/2021 Sb., tj. po datu 26.5. 2021?

Ne, toto možné není. Prodloužení lhůty do období po datu 26. 5. 2021 by bylo v rozporu s přechodným ustanovením § 72 odst. 1 zákona č. 89/2021 Sb., které říká, že řízení o povolení provedení klinické zkoušky, o nichž nebude do data účinnosti nové legislativy rozhodnuto, se zastavují.

Odbor zdravotnických prostředků

29. 3. 2021

   

Je možné KZ povolenou podle zákona č. 268/2014 Sb. zahájit v souladu s ustanovením § 14 odst. 2 písm. e) tohoto zákona i po datu nabytí účinnosti nové legislativy, tj. po datu 26. 5. 2021?

To nelze. Přechodné ustanovení § 72 odst. 2 zákona č. 89/2021 Sb. říká, že klinické zkoušky povolené podle zákona č. 268/2014 Sb., ale do data nabytí účinnosti tohoto zákona nezahájené, se považují za nepovolené.

V takovém případě bude muset zadavatel podat novou žádost podle MDR a zákona č. 89/2021 Sb.

Odbor zdravotnických prostředků

29. 3. 2021