Žádosti o povolení provedení klinické zkoušky nebo povolení změny schválené klinické zkoušky podané podle nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

faq

Pokud bude zadavatel žádat o povolení provedení KZ dle MDR, ovšem s dokumentací schválenou EK před účinností nové legislativy, již za účinnosti MDR a zákona č. 89/2021 Sb., bude Ústav akceptovat stanoviska EK vydaných dle požadavků zákona č. 268/2014 Sb.?

Ano. U žádostí o povolení provedení klinické zkoušky připravených v souladu s požadavky MDR a podaných již v době účinnosti MDR a zákona č. 89/2021 Sb. bude Ústav akceptovat souhlas etické komise s touto dokumentací (musí jít o souhlas s identickou dokumentací, která bude podána Ústavu) obdržený před datem účinnosti MDR, podle zákona č. 268/2014 Sb.

Odbor zdravotnických prostředků

29. 3. 2021

Podle čeho se řídit při přípravě dokumentace klinické zkoušky podle MDR?

Podle kapitoly VI (články 61 až 82) a přílohy XV MDR. Ke správnému plnění požadavků MDR pokud jde o klinické zkoušky je možné využít také technickou normu ČSN EN ISO 14155:2020, Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe. Další potřebné informace týkající se např. reportování závažných nepříznivých událostí (SAE) je možné nalézt v metodikách Evropské komise uveřejněných zde.

Odbor zdravotnických prostředků

29. 3. 2021

Budou se žádosti o povolení provádění KZ podle MDR článku 70, resp. žádosti o změnu podmínek klinické zkoušky podané po nabytí účinnosti MDR a zákona č. 89/2021 Sb. podávat prostřednictvím RZPRO?

Ano, podání bude vyžadováno i nadále přes RZPRO, které bude upraveno v souladu s novou legislativou.  

Odbor zdravotnických prostředků

29. 3. 2021

Bude možné PMCF studie podávat prostřednictvím RZPRO do okamžiku spuštění EUDAMED příp. jakou cestou podávat studie PMCF? (ad § 74 odst. 2?)

Ano, bude možné PMCF studie podávat prostřednictvím RZPRO. V RZPRO budou zaškrtávací pole s možností volby, o jakou klinickou zkoušku se jedná.

Výběr z variant: dle čl. 62, čl. 74 nebo čl. 82 MDR. Dokumentace musí být v souladu s přílohou XV MDR KAPITOLOU II.

Odbor zdravotnických prostředků

29. 3. 2021