Cookie Consent by Free Privacy Policy Generator website

Dotazy z oblasti distribuce a dovozu zdravotnických prostředků

faq

Povinnost distributorů / dovozců týkající se jedinečné identifikace zdravotnických prostředků UDI

Článek 25 MDR udává distributorům / dovozcům povinnost identifikovat v dodavatelském řetězci každý hospodářský subjekt, kterému prostředek dodali, který jim prostředek dodal a každé zdravotnické zařízení / zdravotnického pracovníka, kterému prostředek dodali. Forma evidence není legislativně stanovena, údaje musí být hospodářské subjekty schopné doložit po dobu 10 let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek. V případě implantabilních prostředků činí tato doba alespoň patnáct let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh.

Odbor zdravotnických prostředků

26. 5. 2021

Stává se distributor brýlových čoček (ZP tř. I) tím, že vsadí čočky do brýlových obrub, výrobcem a přejímá povinnosti výrobce podle čl. 16 MDR?

Ne, pouze upraví zdravotnický prostředek, který je již na trhu (na trh jej uvedl výrobce), pro potřeby individuálního pacienta, aniž by změnil určený účel zdravotnického prostředku. V tomto případě se na distributora nevztahují povinnosti výrobce – viz článek 16 MDR, odstavec 1, poslední pododstavec (následující za písmenem c)).

27. 9. 2022

Na trh v ČR dodávám ZP vyrobený v EU, ale nakupuji ho ve třetí zemi. Jsem dovozce nebo distributor?

Na základě definic uvedených v nařízení (EU) 2017/745 se jedná o činnost jak dovozce, tak distributora.

Podle definice uvedené v článku 2, odstavec 34, nařízení (EU) 2017/745 a v článku 2, odstavec 27, nařízení (EU) 2017/746 je distributoremfyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává prostředek na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu“.

Podle definice uvedené v článku 2, odstavec 27, nařízení (EU) 2017/745 a v článku 2, odstavec 20, nařízení (EU) 2017/746 je dodáním na trh „dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně“.

Podle definice uvedené v článku 2, odstavec 33, nařízení (EU) 2017/745 a v článku 2, odstavec 26, nařízení (EU) 2017/746 je dovozcemfyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země.“

Podle definice uvedené v článku 2, odstavec 28, nařízení (EU) 2017/745 a v článku 2, odstavec 21, nařízení (EU) 2017/746 je uvedením na trh „první dodání prostředku, s výjimkou prostředku pro studii funkční způsobilosti, na trh Unie;“.

Nicméně, pokud je zdravotnický prostředek vyráběn v EU pro trhy mimo EU a je z těchto trhů dovezen zpět do EU, je třeba nejprve zajistit, aby byl ve shodě s požadavky legislativy platné v EU. Splňuje-li zdravotnický prostředek požadavky např. FDA, neznamená to, že automaticky vyhovuje požadavkům platným v EU.

Jednoduchý příklad – zatřídění: podle pravidel FDA platí pro zdravotnické prostředky rizikové třídy I, II, III, IV. Podle legislativy EU platí třídy I, IIa, IIb, III. Zdravotnický prostředek, i když splňuje všechna požadovaná kritéria, může být podle pravidel platných v EU špatně zatříděn. Dále se tato problematika může týkat značení zdravotnického prostředku (např. symbolů a jejich umístění), informací poskytovaných výrobcem v návodu k použití atd.

27. 9. 2022

Pokud má výrobce sídlo mimo území EU, ale výroba i expedice ZP se kompletně uskutečňuje v ČR, tedy na území EU, kdo bude dle MDR v takovém případě uveden na označení jako dovozce?

Nařízení (EU) 2017/745 uvádí následující:

  • článek 11 odstavec 1: „Pokud výrobce prostředku není usazen v členském státě, může být prostředek uveden na trh Unie pouze v případě, že výrobce ustanoví jediného zplnomocněného zástupce.“
  • Podle článku 2 odstavec 30 se rozumí: „ „výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela obnovuje nebo prostředek dává navrhnout, vyrobit či zcela obnovit a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;“
  • Podle článku 2 odstavec 33 se rozumí: „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země;“

V případě, který je popsán, je potřeba, aby výrobce usazený mimo EU ustanovil zplnomocněného zástupce na území EU, bez ohledu na to, kde výroba fyzicky probíhá. Zplnomocněný zástupce může, ale nemusí, být zároveň dovozce.

Dovozcem je pak ten, kdo poprvé dodal zdravotnický prostředek na trh EU. Může to být i společnost, která provádí smluvní výrobu, ale je třeba jasně smluvně dokumentovat jednotlivé role této společnosti a z nich vyplývající odpovědnosti bez ohledu na fyzický pohyb zboží.

27. 9. 2022

K povinnosti dovozce uvádět své jméno a kontakty na výrobku atd (čl. 13 odst.3 nařízení (EU) 2017/745): postačí se identifikovat např. na dodacím listě, tj. dokumentu, který je k ZP přiložen?

Dodací listy, faktury apod. nelze považovat za dokumenty, které jsou ke zdravotnickému prostředku přiloženy. Tyto dokumenty rozhodně nejsou k dispozici např. personálu v nemocnici při použití zdravotnického prostředku, nebo pacientovi při jeho zakoupení v lékárně. V tomto případě se rozumí především uvedení těchto údajů v návodu k použití, návodu k instalaci, provozu a údržbě nebo (kde to lze) přímo na zdravotnickém prostředku.

Důvodem je, aby tyto informace byly k dispozici při použití zdravotnického prostředku a aby existovala možnost kontaktovat dovozce v případě nežádoucích účinků.

27. 9. 2022

Mohu jako distributor/dovozce provést překlad návodů k použití a dalších dokumentů ke zdravotnickému prostředku?

Článek 10 odstavec 11 nařízení (EU) 2017/745 stanoví, že „Výrobci zajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace stanovené v příloze I bodě 23, a to v úředním jazyce nebo jazycích Unie stanovených dotčeným členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodán. Údaje na označení musí být nesmazatelné, snadno čitelné a pro určeného uživatele nebo pacienta jasně srozumitelné.“

Obdobné ustanovení obsahuje článek 10 odstavec 10 nařízení (EU) 2017/746.

Článek 10 odstavec 4 nařízení (EU) 2017/745 dále stanoví: „Výrobci prostředků s výjimkou prostředků na zakázku vypracují a průběžně aktualizují technickou dokumentaci těchto prostředků. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení. Tato technická dokumentace musí obsahovat prvky stanovené v přílohách II a III.“ A příloha II nařízení (EU) 2017/745 v bodu 2 říká: „INFORMACE, KTERÉ MÁ POSKYTNOUT VÝROBCE,…, návod k použití v jazycích přípustných v členských státech, v nichž se má prostředek prodávat.“

Z uvedeného vyplývá, že poskytnout návod k použití v odpovídajícím jazyce je odpovědností výrobce. Ani jedno z nařízení nestanoví, kdo může překlad návodu do jakéhokoli jazyka zajistit. Návod k použití ve všech jazykových mutacích v závislosti na tom, kde se má zdravotnický prostředek prodávat, je součástí technické dokumentace (viz příloha II nařízení (EU) 2017/745 v bod 2). Za ni nese odpovědnost výrobce, který má tyto informace poskytnout, nikoli distributor v ČR.

27. 9. 2022