Postup pro hospodářské subjekty dodávající Ag testy s výjimkou pro sebetestování

 

Žadatelé, kterým bylo na základě jejich žádosti uděleno povolení vydané ministerstvem zdravotnictví podle § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. (dále jen „výjimka MZ“), jsou s ohledem na změnu původního určeného účelu použití dotčených antigenních testů k diagnostice COVID-19 (dále jen „Ag testy“) považováni za výrobce podle zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích (dále jen „ZoZP“).

S ohledem na požadavky nařízení vlády a stanovená opatření v souvislosti s kritickou epidemiologickou situací v ČR však není prakticky možné dodržet beze zbytku všechny požadavky, které ZoZP na výrobce klade (např. značení výrobků).

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) z výše zmíněných důvodů uvádí postup pro účastníky dodavatelského řetězce Ag testů následovně:

Žadatelé o výjimku pro Ag testy, jejichž výrobce má sídlo mimo členské státy EU, Turecko a Švýcarsko, mají ohlašovací povinnost v Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) pro činnost DOVOZCE diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle § 26 odst. 3 ZoZP (viz manuál č. 1). Následně jsou tyto subjekty povinny splnit oznamovací povinnost, tzv. notifikaci v souladu s ustanovením § 33 odst. 1 ZoZP. Žádost o notifikaci se stejně jako ohlášení činnosti podává elektronicky cestou RZPRO (www.rzpro.cz) – viz manuál pro notifikaci AG testů. ZoZP stanoví lhůtu pro tuto notifikaci do 15 dní od uvedení Ag testu na trh.

Žadatelé o výjimku pro Ag testy, jejichž výrobce má sídlo v jednom z členských států EU, Turecku a Švýcarsku, mají ohlašovací povinnost v RZPRO pro činnost DISTRIBUTOR diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle § 26 odst. 3 ZoZP (viz manuál č. 1).  Následně jsou tyto subjekty povinny splnit oznamovací povinnost, tzv. notifikaci v souladu s ustanovením § 33 odst. 1 ZoZP. Žádost o notifikaci se stejně jako ohlášení činnosti podává elektronicky cestou RZPRO (www.rzpro.cz) – viz manuál pro notifikaci AG testů. ZoZP stanoví lhůtu pro tuto notifikaci do 15 dní od uvedení Ag testu na trh.

Pro další hospodářské subjekty v dodavatelském řetězci, které nebudou držitelé výjimky, platí následující povinnosti:

1. Distributor, který koupí Ag testy od dovozce nebo distributora, jemuž byla udělena výjimka a bude Ag testy dodávat dalším článkům dodavatelského řetězce (mimo koncové uživatele), podléhá také ohlašovací povinnosti podle § 26 odst. 3 ZoZP. Oznamovací povinnost (notifikace) je v tomto případě stanovena v § 33 odst. 2 ZoZP (tzv. přinotifikace – viz manuál č. 11)

2. Subjekt, který koupí Ag testy od distributora podle bodu 1. a bude je dodávat pouze koncovému uživateli, bude v pozici prodejce, na kterého se obě výše uvedené povinnosti registrace a notifikace v RZPRO nevztahují.

Kontaktní e-mail pro dotazy k uvedenému postupu: szp_rzpro_dotazy@sukl.cz

Odbor zdravotnických prostředků připravil manuál přímo pro notifikaci AG testů, kterým byla udělena výjimka viz. Manuál pro podání žádosti o notifikaci AG testů

Odbor zdravotnických prostředků

9. 3. 2021