Postup pro hospodářské subjekty dodávající AG testy s výjimkou pro sebetestování udělenou dle pravidel platných od 1. 5. 2021

Žadatelé, kterým bylo na základě jejich žádosti uděleno povolení vydané Ministerstvem zdravotnictví podle § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. (dále jen „výjimka MZ“), jsou s ohledem na změnu původního určeného účelu použití dotčených antigenních testů k diagnostice COVID-19 (dále jen „Ag testy“) považováni za výrobce podle zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích (dále jen „ZoZP“).

S ohledem na požadavky nařízení vlády a stanovená opatření v souvislosti s kritickou epidemiologickou situací v ČR, však není prakticky možné dodržet beze zbytku všechny požadavky, které ZoZP na výrobce klade (např. značení výrobků).

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) z výše zmíněných důvodů uvedl postup pro účastníky dodavatelského řetězce Ag testů dostupný zde. V případě, že je výjimka udělována poprvé s platností od 1. 5. 2021, je třeba splnit výše uvedené povinnosti.

V rámci první fáze udělování výjimek, byly výjimky uděleny do 30. 4. 2021. Tyto testy lze do daného data zakoupit. Použití těchto testů je dáno datem exspirace uvedeném na vlastním produktu.

Pokud chtějí subjekty i nadále testy uvádět na trh, je třeba žádat opakovaně Ministerstvo zdravotnictví o udělení výjimky. Podmínky pro udělení výjimky od 1. 5. 2021 jsou dostupné zde.

Bude-li výjimka udělena opakovaně antigennímu testu, který již byl notifikován do Registru zdravotnických prostředků (dále jen “RZPRO”) v souladu s § 33 odst. 1 ZoZP, pak hospodářský subjekt podá žádost o změnu zdravotnického prostředku, kam uvede do pole číslo certifikátu spisovou značku nově vydaného rozhodnutí o výjimce a do přílohy nahraje předmětné rozhodnutí. Postup je detailně popsán v Manuálu – žádost o změnu notifikovaného AG testu.

Pokud již hospodářský subjekt nebude o udělení výjimky žádat, má v souladu s § 35 odst. 6 ZoZP povinnost požádat o výmaz ZP z RZPRO. Pokud tak neučiní do 30 dnů od konce platnosti výjimky, provede Ústav výmaz zdravotnického prostředku z RZPRO z moci úřední dle § 35 odst. 5 ZoZP. Hospodářské subjekty, které testy pořídily od držitelů rozhodnutí o výjimce za účelem další distribuce, měly ohlašovací povinnost vyplývající z ustanovení § 33 odst. 2 ZoZP. V případě, že již předmětné testy nedodávají na trh, pak prostřednictvím ohlášení změny údajů registrované osoby prostředky pod činností distributor diagnostických zdravotnických prostředků in vitro smažou viz. Manuál č. 2 – postup dle bodů č. 15, 25 a 29 dostupný zde.

Postup pro výmaz zdravotnického prostředku je popsán zde.

 Odbor zdravotnických prostředků

15. 4. 2020