Přehled testů k diagnostice onemocnění COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv eviduje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO)* všechny zdravotnické prostředky (ZP) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) uvedené na trh výrobci a zplnomocněnými zástupci usazenými na území České republiky, u nichž byla splněna oznamovací povinnost podáním žádosti o tzv. notifikaci do RZPRO podle ustanovení § 31 ZoZP.   

Výjimku z této oznamovací povinnosti mají distributoři a dovozci, kteří dodávají na český trh ZP rizikové třídy I a tzv. IVD ostatní (podle ustanovení § 33 ZoZP). Mezi skupinu IVD ostatní patří také veškeré testy k diagnostice onemocnění COVID-19, které jsou určeny pro profesionální použití zdravotnickým pracovníkem. 

Uvedená výjimka se však nevztahuje na IVD určené k sebetestování (domácí použití). Z toho vyplývá, že ve veřejné části RZPRO lze dohledat veškeré notifikované IVD testy českých výrobců (pro profesionální i domácí použití), avšak pouze IVD testy určené k sebetestování (tzv. IVDst) dodávané na trh distributory a dovozci. 

Zveřejněný přehled testů by měl sloužit k rychlé orientaci a snadnějšímu vyhledání detailů k jednotlivým testům ve veřejné části RZPRO. Tento přehled bude SÚKL pravidelně aktualizovat.

*  v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoZP“)

Odbor zdravotnických prostředků
18. 2. 2021