Cookie Consent by Free Privacy Policy Generator website

Přehled testů k diagnostice onemocnění covid-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv eviduje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) všechny diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) uvedené na trh výrobci a zplnomocněnými zástupci usazenými na území České republiky, u nichž byla splněna oznamovací povinnost podáním žádosti o tzv. notifikaci do RZPRO podle ustanovení § 31 zákona č. 268/2014 Sb. o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (ZoIVD) pro IVD.

Distributoři a dovozci diagnostických ZP in vitro nemají povinnost dle § 33 odst. 5 ZoIVD notifikovat diagnostické ZP rizikové třídy IVD ostatní, mezi které patří veškeré testy k diagnostice onemocnění covid-19, které jsou určeny pro profesionální použití zdravotnickým pracovníkem. 

IVD určené k sebetestování (domácí použití) mají povinnost notifikovat všechny hospodářské subjekty. Z toho vyplývá, že ve veřejné části RZPRO lze dohledat veškeré notifikované IVD testy českých výrobců (pro profesionální i domácí použití), avšak pouze IVD testy určené k sebetestování (tzv. IVDst) dodávané / uváděné na trh distributory a dovozci. 

Zveřejněný přehled testů určených pro sebetestování by měl sloužit k rychlé orientaci a snadnějšímu vyhledání detailů k jednotlivým testům ve veřejné části RZPRO. Tento přehled bude SÚKL pravidelně aktualizovat.
Pozn: Tabulka obsahuje notifikace provedené konkrétním hospodářským subjektem, tzn. že identický prostředek IVD se může ve výše uvedeném seznamu vyskytnout opakovaně, jelikož je na český trh uváděn / dodáván více subjekty.
Nejedná se o seznam antigenních testů, které Ústav schválil k proplacení zdravotní pojišťovnou. Ústav nerozhoduje o tom, které testy a v jakém režimu budou propláceny.

Odbor zdravotnických prostředků

6. 1. 2022