Proč se ke sterilizaci odběrových tamponů/tyčinek, které jsou mimo jiné používány taktéž k odběru při testování na onemocnění na COVID-19, používá ethylenoxid a jak je to s jeho nebezpečností?

Ethylenoxid (EO) se běžně používá jako jedna z metod sterilizace zdravotnických prostředků (ZP), mezi které řadíme také samostatně balené odběrové tampony/tyčinky. Proces sterilizace EO probíhá zjednodušeně tak, že hotový a zabalený ZP (odběrová tyčinka, tampon) je umístěn do speciální komory, kam je vháněn EO. Plyn proniká přes obal ZP (obal umožňuje průnik EO k výrobku) a proběhne sterilizace. Následně je v komoře vytvořen podtlak, jehož následkem je odsátí veškerého EO z komory a také ze zabalených prostředků. Ty se poté nechají ještě odvětrat, tak aby neobsahovaly zbytky plynu. Po každém takto proběhlém cyklu sterilizace dále musí být provedeno kontrolní stanovení zbytků ethylenoxidu, přičemž nalezené hodnoty musí být v souladu se stanovenými bezpečnostními limity.

 

Sterilizace EO obecně patří mezi nejrozšířenější metody sterilizace zdravotnických prostředků a existují celosvětově platné normy určující, jak při sterilizaci EO postupovat a které také stanovují maximálně přípustné limity zbytků EO v prostředku:

ČSN EN ISO 11135-1 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky

ČSN EN ISO 10993-7 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem

 

Proces sterilizace EO podléhá u každého výrobce přísné validaci (musí se prokázat, že sterilizace neovlivní funkci zdravotnického prostředku ani jeho obalu) a posouzení procesu této sterilizace nezávislou zkušebnou (notifikovanou osobou), která vydá osvědčení, tzv. EC certifikát dokládající, že proces sterilizace EO je u daného výrobce v souladu s předpisy. Pokud jsou k odběru vzorku pro testování používány odběrové tampony/tyčinky v neporušeném obalu a řádně označené (CE), jsou z hlediska obsahu EO zcela bezpečné a nepředstavují žádné riziko pro pacienty.

 

Výše uvedené mimo jiné vyvrací častý omyl, že odběrové tampony jsou napouštěny ethylenoxidem (EO). Odběrové tampony/tyčinky nejsou EO napouštěny, ale jsou působením plynu EO sterilizovány. Cílem sterilizace je usmrcení všech přítomných mikroorganismů na prostředku, aby následně při vyhodnocování přítomnosti mikroorganismů v odebraném vzorku nedocházelo ke zkreslení výsledku testování. Současně je vhodné uvést, že případné napuštění odběrových tamponů/tyčinek jakoukoliv desinfekční látkou či sterilizačním činidlem by bylo kontraproduktivní, protože by docházelo k usmrcení všech mikroorganizmů v odebraných vzorcích a nebylo by tedy možné žádné onemocnění diagnostikovat.

 

Odbor zdravotnických prostředků

9. 4. 2021