Prodloužení platnosti registrace osoby a notifikace zdravotnického prostředku

S příchodem roku 2020 se blíží období, kdy uplyne některým subjektům, které splnily ohlašovací povinnost dle § 26 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích v roce 2015, platnost registrace. Registraci osoby bude možné prodloužit prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) nejdříve 6 měsíců před uplynutím její platnosti.

Tlačítko pro podání prodloužení osoby/činnosti bude dostupné z detailu osoby. Před podáním ohlášení prodloužení osoby je třeba ověřit, že veškeré údaje na detailu osoby jsou aktuální. V případě, že některé údaje neodpovídají skutečnosti, je nejprve nutné dané zaktualizovat prostřednictvím ohlášení změny údajů registrované osoby (viz. Manuál č. 2) v souladu s § 29 odst. 3 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a až poté podat ohlášení prodloužení osoby.  V rámci ohlášení prodloužení osoby není možné editovat položky na detailu osoby. Podáním ohlášení prodloužení osoby potvrzujete, že veškeré údaje na detailu osoby jsou platné a aktuální.

Obdobně je i platnost notifikace zdravotnického prostředku (ZP) udělována na období pěti let. Tlačítko pro podání žádosti o prodloužení notifikace ZP se na detailu ZP v RZPRO objeví 6 měsíců před uplynutím platnosti ZP v souladu s § 36 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Před podáním žádosti o prodloužení notifikace ZP je nutné ověřit, že veškeré údaje na detailu ZP jsou aktuální. Pokud zjistíte nesoulad mezi údaji v RZPRO a skutečností, podejte žádost o změnu notifikace ZP v souladu s § 35 odst. 4 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (viz. Manuál č. 8), kde provedete nápravu a až poté podejte žádost o prodloužení notifikace ZP. V žádosti o prodloužení notifikace ZP není možné editovat položky na detailu ZP. Podáním žádosti o prodloužení notifikace ZP potvrzujete, že veškeré údaje na detailu ZP jsou platné a aktuální.

14. 11. 2019

Odbor zdravotnických prostředků