Programové vybavení jako zdravotnický prostředek

 

Dne 07. 12. 2017 Soudní dvůr Evropské unie rozhodl rozsudkem ve věci C-329/16  Snitem, Philips France vs. předseda vlády a ministr pro sociální věci a zdravotnictví Francie, že programové vybavení, jehož jedna z funkcí umožňuje využívat údaje o pacientovi s cílem odhalit kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky, je vzhledem k této funkci zdravotnickým prostředkem ve smyslu článku 1 odst. 1 a článku 1 odst. 2 písm. a) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, třebaže takové vybavení nepůsobí přímo v lidském organismu, ani na jeho povrchu.

Za zdravotnické prostředky nadále nelze považovat programové vybavení, které údaje nijak nezpracovává, nebo které data pouze ukládá, archivuje, shromažďuje, předává, beze ztrát komprimuje nebo které je využíváno k jednoduchému vyhledávání, aniž dochází k modifikaci či interpretaci dat. Pro to, aby mohlo být programové vybavení považováno za zdravotnický prostředek, musí sloužit k vytváření či změně zdravotních informací zejména prostřednictvím výpočtů, kvantifikace či porovnávání zaznamenaných údajů s určitými referenčními údaji.

Programové vybavení, které propojuje údaje o pacientovi s léčivými přípravky, které hodlá lékař předepsat a je tak možné odhalit případné kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky, a které je využíváno pro účely prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, má specifický léčebný účel, je zdravotnickým prostředkem ve smyslu ustanovení § 2 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích. Naopak programové vybavení, které uchovává zdravotní údaje o pacientovi, jehož funkce se omezuje na to, že ošetřujícímu lékaři poskytne informaci o názvu generického léčivého přípravku v souvislosti s přípravkem, který hodlá předepsat, či program, který uvádí kontraindikace vyjmenované výrobcem tohoto léčivého přípravku v příbalovém letáku, není považováno za zdravotnický prostředek.

Rozsudek je dostupný na internetových stránkách Evropské unie na adrese http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:62016CJ0329.

Ústav upozorňuje, že s programovým vybavením, které odpovídá definici zdravotnického prostředku, je nutné zacházet v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.

Sekce zdravotnických prostředků

29. 5. 2018