V souvislosti s francouzským předsednictvím Rady EU přijal výbor CAMD (Výbor kompetentních autorit pro zdravotnické prostředky) na svém 50. plenárním zasedání prohlášení, které navazovalo na diskusi o přechodu na MDR a kapacitě systému zdravotnických prostředků. Prohlášení najdete zde.
1. CAMD si je vědoma významných a naléhavých problémů, které přetrvávají při zajišťování dostatečné kapacity a připravenosti všech zúčastněných stran s vhodnou regulační infrastrukturou v termínu do května 2024. Dosud shromážděné údaje naznačují, že existuje více příčin a neexistuje jediné řešení. Hledání řešení je společnou odpovědností.
2. CAMD si uvědomuje, že tyto problémy, pokud nebudou řešeny včas, mohou vést k narušení dodávek produktů zdravotnickým systémům a pacientům a mohou ovlivnit vstup inovativních zdravotnických prostředků na evropský trh.
3. CAMD se rovněž domnívá, že je důležité při řešení bezprostředních problémů spojených s kapacitou zkoumat a řešit základní příčiny.
4. Výbor CAMD se zavázal spolupracovat s Evropskou komisí, MDCG, aby urychleně hledali a zvážili všechna možná řešení, která by tuto situaci řešila a zmírnila ohrožení dodávek a nedostatečnou připravenost systému. Tyto diskuse budou vyžadovat úzkou spolupráci s oznámenými subjekty a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami.
5. CAMD rozhodně souhlasí s tím, že řešení kapacitních problémů by nemělo zahrnovat snížení,
nebo zbytečnou reinterpretaci požadavků nařízení, aby bylo zajištěno dosažení zamýšlené vysoké úrovně ochrany a bezpečnosti a aby byly dostupné bezpečné zdravotnické prostředky občanům v Evropě.
6. Výbor CAMD souhlasí s tím, že řešení by měla zajistit, aby výrobci byli na cestě k dodržování předpisů a ne přispět ke zpoždění dosažení souladu či k odkladu žádostí o posouzení shody podle nařízení.
7. CAMD se domnívá, že výjimky z posuzování shody vydané příslušnými vnitrostátními orgány
nejsou vhodným plošným řešením. CAMD připouští, že udělení výjimky je možno použít pouze ve výjimečných případech, nikoli je využívat jako běžné řešení. Důvodem pro udělení výjimky by měla být ochrana veřejného zdraví a nikoli obchodní nebo tržní faktory. Výjimky nemohou nahradit posouzení shody provedené oznámenými subjekty.
8. CAMD navrhuje, aby se na řešeních urychleně pracovalo pod záštitou Koordinačního výboru pro zdravotnické prostředky (MDCG). Související diskuse budou vyžadovat úzkou spolupráci s oznámenými subjekty a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami.
Odbor zdravotnických prostředků
20. 6. 2022