Prohlášení k provádění Bezpečnostně Technických Kontrol (BTK) dle §65 zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích během nouzového stavu a používání přístrojů bez platné BTK

Z důvodu omezení vzniklých vyhlášením nouzového stavu a ve snaze omezit šíření nákazy způsobené COVID-19 vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv toto prohlášení:

 

Nebude dočasně sankcionováno používání zdravotnického prostředku bez platné BTK, a to za následujících podmínek:

 

                1) Neuplynulo více jak 6 měsíců od konce platnosti BTK nebo lhůta stanovená výrobcem pokud je kratší.

                2) Provedení BTK není nezbytné pro další bezpečné používání zdravotnického prostředku (kalibrace, výměna

                     kritické součástky, aktualizace softwaru, apod.).

                3) Výrobce nebo výrobce prostřednictvím servisní organizace nezakázal používání zdravotnického

                     prostředku bez platné BTK.

                4) Poskytovatel je povinen vést evidenci takto používaných zdravotnických prostředků.

 

Prohlášení nemá časové omezení a o zrušení bude informováno 2 měsíce předem.

 

Odbor zdravotnických prostředků

21. 10. 2020