Otázky a odpovědi RZPRO

faq

Existují návody pro práci s RZPRO, a pokud ano, kde je najdu?

Ústav zpracoval návody pro podávání žádostí a ohlášení do RZPRO, které jsou přístupné veřejnosti na webových stránkách Ústavu www.sukl.cz, konkrétně na adrese https://www.niszp.cz/cs/registr-zdravotnickych-prostredku/manualy

Dále uživatelé mají také k dispozici Návod pro práci s RZPRO, který je přístupný po přihlášení do RZPRO vpravo nahoře pod tlačítkem „i“ – „dokumenty“ – „KSRZIS Uživatelská příručka, role žadatel RZPRO – Registr zdravotnických prostředků“.

Jaké jsou moduly v RZPRO, které umožňují plnit povinnosti dle HLAVY IV zákona č. 268/2014 Sb. (např. ohlášení osoby, změny, přinotifikace, prodloužení…)?

Modul osoby:

 

  • Umožňuje splnění ohlašovací povinnosti dle § 26 zákona č. 268/2014 Sb.
  • Umožňuje ohlašovat změny dle § 29 odst. 3 zákona č. 268/2014 Sb.
  • Umožňuje ohlásit prodloužení činnosti dle § 30 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.
  • Umožňuje zažádat o výmaz osoby z Registru zdravotnických prostředků dle § 29 odst. 5 zákona č. 268/2014 Sb.
  • Umožňuje provádět „přinotifikace“ zdravotnických prostředků dle § 33 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.

 

Modul zdravotnických prostředků:

  • Umožňuje splnit povinnost notifikovat zdravotnický prostředek dle § 31 a § 33 zákona č. 268/2014 Sb.
  • Umožňuje zažádat o změnu údajů uvedených v notifikaci podle § 35 odst. 4 zákona č. 268/2014 Sb.
  • Umožňuje zažádat o prodloužení notifikace dle § 36 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.
  • Umožnuje zažádat o uvedení informace, že zdravotnický prostředek již není uváděn nebo dodáván na trh dle § 35 odst. 6 zákona č. 268/2014 Sb.
  • Umožňuje podat žádost o certifikát volného prodeje podle § 37 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb. 

Co musím udělat pro získání přístupu do RZPRO?

Pro získání přístupu do RZPRO je třeba nejprve podat externí žádost o přístup do JSU/JTP (Jednotná správa uživatelů /Jednotná technologická platforma) na http://eregpublic.ksrzis.cz. Po jejím vyplnění Vám budou zaslány přístupové údaje do RZPRO. Příručky, jak vyplnit žádost jsou dostupné na http://eregpublic.ksrzis.cz/cms/web/NZIS/Stranky/Zdravotnické-registry-(NZIS).aspx nebo v Manuálu č. 1 - První přihlášení do RZPRO a podání ohlášení osoby a činnosti dostupném na https://www.niszp.cz/cs/registr-zdravotnickych-prostredku/manualy.

Co mám dělat, když mi nepřijdou přihlašovací údaje?

Pokud neobdržíte přihlašovací údaje na Vámi zadanou emailovou adresu, obraťte se na ÚZIS (Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR), který je provozovatelem RZPRO na tel: 222 269 999 nebo email: helpdesk.registry@uzis.cz.

Jak si zkontroluji, že jsem ohlášení / žádost úspěšně podal a evidujete je?

Po přihlášení do RZPRO klikněte na tlačítko „Podaná ohlášení/žádosti“ v levém menu. Ze seznamu podaných ohlášení/ žádostí lze zkontrolovat jeho stav. Důkaz, že je ohlášení / žádost evidováno na SÚKL je přidělená spisová značka ve formátu suklsxxxxx/20xx. V levém navigačním okně naleznete také tlačítko „Editovaná (nepodaná) ohlášení/žádosti“, která obsahuje Vámi připravená ohlášení, která nebyla dosud podána. 

Jak postupovat, chci-li být při komunikaci se SÚKL zastoupen jinou osobou.

Chcete-li v komunikaci se SÚKL být zastoupeni jinou osobou, je třeba tak učinit formálně prostřednictvím RZPRO. Osoba, kterou prostřednictvím RZPRO zplnomocníte k Vašemu zastupování musí být registrována v RZPRO pod rolí Agentura. Postup je popsán v manuálu Agentura – přístup do RZPRO dostupném na https://www.niszp.cz/cs/registr-zdravotnickych-prostredku/manualy.  Dané osobě přidělíte prostřednictvím RZPRO v modulu JSU plnou moc. Následně je osobě přidělena role Oznamovatel prostřednictvím, které může Vašim jménem komunikovat se SÚKL v rozsahu udělené plné moci přes RZPRO. 

Plnou moc je také možné udělit mimo RZPRO do datové schránky SÚKL, emailem se zaručeným elektronickým podpisem, v listinné podobě na podatelnu SÚKL.

Jaké jsou stavy ohlášení / žádostí podaných v RZPRO?

V RZPRO se lze setkat s různými stavy žádostí, které reflektují stav žádosti od jejího přijetí na Ústav až po vydání výsledku řízení. Níže naleznete název stavů a vysvětlení jejich obsahu.

Editováno = (není přidělena spisová značka) Vaše žádost/ohlášení prozatím nebyla/o vůbec podána/o, zůstává v RZPRO v editovatelné podobě. Ústav takovou žádost/ohlášení neeviduje.

Editováno = (je přidělena spisová značka) Vaše žádost / ohlášení je nyní možné editovat (upravovat), ohlášení (doplnění ohlášení na výzvu) je podáno.

Podáno = Vaše žádost byla úspěšně podána a Ústav ji eviduje, v tuto chvíli již žádost není možné z Vaší strany editovat.

Zpracováváno = Vaši žádost začal aktivně posuzovat referent.

Zpracováno = Referent dokončil posouzení podané žádosti/ohlášení a výsledek posouzení (výzva k doplnění, rozhodnutí nebo potvrzení) je nyní připraveno k vydání na straně Ústavu. Po jeho podepsání Vám je výzva k doplnění, rozhodnutí nebo potvrzení zasláno.

Výzva k doplnění = Referent při posouzení žádosti/ohlášení zjistil vady žádosti/ohlášení a zpracoval výzvu k doplnění, kterou obdržíte. Po obdržení výzvy klikněte na tlačítko „Doplnit žádost/ohlášení“, tím budete moci žádost znovu editovat, odstranit vady a znovu žádost/ohlášení podat v doplněné formě, resp. odpovědět na výzvu k doplnění.

Přijato = Vaše žádost neobsahovala vady a proto bylo vydáno rozhodnutí nebo potvrzení. Rozhodnutí/potvrzení bylo odesláno buď do datové schránky nebo prostřednictvím poskytovatele poštovních služeb.