Registrace Legacy devices v EUDAMED

Evropská komise vydala dokument popisující, jakým způsobem budou přidělovány identifikátory tzv. Legacy devices v EUDAMEDu zde.

Legacy devices jsou dle definice zdravotnické prostředky, aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na které se vztahuje platný certifikát vydaný v souladu se směrnicí 93/42/EHS, směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 98/79/ES a které jsou uváděny na trh i po dni účinnosti nařízení (EU) 2017/745 (MDR) nebo nařízení 2017/746 (IVDR). Pokyny k těmto prostředkům jsou popsány v MDCG pokynu 2019-5.

Výrobci budou moci Legacy device za určitých podmínek zaregistrovat do databanky EUDAMED. Jak vyplývá z pokynů, registrace daného prostředku do EUDAMED bude povinná tehdy, dojde-li k závažné nežádoucí příhodě a budou přijata bezpečnostní nápravná opatření. Kromě toho, pokud nebyl do 18 měsíců ode dne použitelnosti MDR či IVDR ekvivalentní prostředek uveden do souladu s MDR či IVDR a nebyl takto do EUDAMED zaregistrován, je potřeba v rámci této lhůty zaregistrovat Legacy device. Legacy devices rizikové třídy I, které nejsou sterilní a/nebo nemají měřicí funkci podle směrnic, nelze považovat za Legacy devices, protože oznámený subjekt se v tomto případě nepodílí na posuzování shody a nevydává tedy EC certifikát. Tyto zdravotnické prostředky musí být zaregistrovány v EUDAMED v souladu s MDR či IVDR do 18 měsíců (nebo do 24 měsíců od data zveřejnění oznámení ve Věstníku dle článku 34 odst. 3, že EUDAMED není plně funkční k datu použitelnosti MDR) od data použitelnosti MDR a IVDR.

Legacy Devices podléhají výše uvedeným registračním požadavkům vyplývajícím z MDR a IVDR s některými výjimkami, jako je přiřazení základního UDI-DI a UDI-DI. Přestože se přiřazení základního UDI-DI a UDI-DI u Legacy Devices nevyžaduje, v rámci zachování jednotné struktury a identifikačních znaků prostředků registrovaných v EUDAMED, bude třeba přidělit identifikátor, tzv. EUDAMED DI (ekvivalent základního UDI-DI) a EUDAMED ID (v případě, že není přiděleno UDI-DI).

Základní UDI-DI nebude nikdy možné přidělit Legacy device, vždy pouze EUDAMED DI. Na druhou stranu, UDI-DI lze použít pro identifikaci Legacy device. Kromě toho bude Legacy device přiřazen pouze jeden identifikátor prostředku, a to buď UDI-DI (kde EUDAMED DI se k němu generuje automaticky) nebo EUDAMED DI (kde EUDAMED ID se generuje automaticky).

 

17. 2. 2021

Odbor zdravotnických prostředků