Studie funkční způsobilosti
Informace k podávání žádostí a oznámení v souvislosti s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice Rady 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (IVDR)
Počínaje dnem 26.05.2022 je účinné Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne
5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice Rady 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „IVDR“).
Ode dne 22.12.2022 je účinný zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
V souvislosti s výše uvedenou legislativou mají zadavatelé některých typů studií funkční způsobilosti (dále též „SFZ“) povinnost podat Ústavu žádost o povolení, resp. povinnost zaslat oznámení Ústavu.
Jak zadavatel v praxi zjistí, zda SFZ, kterou hodlá provádět, podléhá povinnosti podat žádost o povolení, resp. povinnosti zaslat oznámení o provádění Ústavu?
SFZ lze podle níže uvedených charakteristik rozdělit do skupin (viz dále popis skupin 1-8), u kterých se dále v textu uvádí, zda je u nich potřeba žádat o povolení, zaslat oznámení Ústavu.
- SFZ je/není prováděna za účelem prokázání shody s požadavky IVDR
- SFZ je prováděna s IVD prostředkem, který je/není doprovodnou diagnostikou k léčivu
- V SFZ se používají/nepoužívají výhradně zbytkové vzorky
- Odběr vzorků v SFZ je/není invazivní
- SFZ je/není intervenční
- V SFZ je/není subjekt vystaven jiným rizikům vyplývajícím z jeho účasti na SFZ
- SFZ je/není prováděna se zdravotnickým prostředkem, který má CE značku a tento prostředek je používán v souladu s určeným účelem tohoto zdravotnického prostředku
- SFZ je prováděna s IVD prostředkem, který má CE značku, tento prostředek je používán
v souladu s určeným účelem a zároveň jsou/nejsou používány další zatěžující procedury
Pro rychlou orientaci ohledně zařazení studie funkční způsobilosti a nutnosti podání žádost/oznámení je možné využít rovněž jednoduchý rozhodovací algoritmus zde.
SFZ skupina 1
Studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 IVDR s cílem prokázat shodu s požadavky IVDR, které používají vzorky, které nejsou zbytkové a/nebo které spadají do jedné nebo více následujících kategorií: a) provádí se chirurgicky invazivní odběr vzorků pouze pro účely studie funkční způsobilosti b) studie která je intervenční studií klinické funkce c) jde o studii jejíž provádění zahrnuje další invazivní postupy nebo představuje pro subjekty studií jiná rizika.
Vyžaduje podání žádosti o povolení. Postup najdete zde.
SFZ skupina 2
Studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 2 první věta IVDR (doprovodná diagnostika), s cílem prokázat shodu s požadavky IVDR; které spadají do jedné nebo více následujících kategorií: a) provádí se chirurgicky invazivní odběr vzorků pouze pro účely studie funkční způsobilosti b) studie která je intervenční studií klinické funkce c) jde o studii jejíž provádění zahrnuje další invazivní postupy nebo představuje pro subjekty studií jiná rizika.
Vyžaduje podání žádosti o povolení. Postup najdete zde.
SFZ skupina 3
Vyžaduje podání oznámení. Postup najdete zde.
Studie funkční způsobilosti dle čl. 70 odst. 2 IVDR, jejímž cílem je mimo rozsah jeho určeného účelu posoudit prostředek, na kterém již je v souladu s čl. 18 odst. 1 IVDR umístěno označení CE. V takovém případě se aplikují články 58 až 77 IVDR. To tedy znamená, že se použijí stejné požadavky jako pro SFZ podle čl. 58 odst. 1 IVDR
Vyžaduje podání žádosti o povolení. Postup najdete zde.
SFZ skupina 5
Vyžaduje podání oznámení. Postup najdete zde.
SFZ skupina 6
Studie funkční způsobilosti IVD prostředku, na kterém je umístěno označení CE (PMPF studie) použitého v souladu s určeným účelem, která nezahrnuje vystavení subjektů jiným postupům, než jaké se provádějí za běžných podmínek použití prostředku, a tyto dodatečné postupy nejsou invazivní či zatěžující. Na takovou SFZ se v souladu s čl. 70 odst. 1 IVDR nevztahuje povinnost žádat o povolení ani povinnost oznámení.
Nevyžaduje podání žádosti ani oznámení.
SFZ skupina 7
Studie funkční způsobilosti IVD prostředku, který není doprovodnou diagnostikou a zároveň nespadá do žádné následujících kategorií: a) provádí se chirurgicky invazivní odběr vzorků pro účely studie funkční způsobilosti b) studie je intervenční studií klinické funkce c) jde o studii, jejíž provádění zahrnuje další invazivní postupy nebo představuje pro subjekty studií jiná rizika.
Nevyžaduje podání žádosti ani oznámení.
SFZ skupina 8
IVD prostředek (s CE značkou i bez CE značky) který je používán v rámci systematického vědeckého výzkumu, avšak tento výzkum není prováděn za účelem prokázání shody s požadavky IVDR. Typickým příkladem může být použití IVD prostředku k diagnostice charakteristik nádoru, které se použijí
ke zpětné stratifikaci odpovědi na protinádorovou léčbu (přičemž platí, že cílem tohoto výzkumu není prokázat shodu s IVDR).
Nevyžaduje podání žádosti ani oznámení.
Informace k hlášení závažných nepříznivých událostí v průběhu studií funkční způsobilosti dle požadavků IVDR.
Pro hlášení se použije formulář pro hlášení SAE u zdravotnických prostředků dle MDCG 2020-10/2 Clinical Investigation Summary Safety Report Form v1.0 odkaz zde: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41184?locale=cs. Hlášení je možné provést přes RZPRO (https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO) nebo přes email khzp@sukl.cz, v češtině i v angličtině.
Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků
2. 3. 2023