Otázky a odpovědi vigilance

faq

Pokud jsou hlášeny nežádoucí příhody zdravotnických prostředků I. třídy v zemích kde jsou notifikovány příslušnými výrobci, je předávána informace o nežádoucích příhodách autoritám dozoru nad trhem se zdravotnickými prostředky ve všech zemích EU?

V souladu s právními předpisy pro zdravotnické prostředky je výrobce zdravotnického prostředku povinen oznámit nežádoucí příhodu příslušnému orgánu v zemi, kde se stala a na její oznámení nemá vliv klasifikační třída rizika dotčeného zdravotnického prostředku. Výrobce v návaznosti na šetření nežádoucí příhody může přijmout nezbytná opatření, která konzultuje s příslušným národním orgánem. Tento příslušný orgán členského státu je povinen informovat ostatní členské státy včetně Evropské komise o těchto opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod. Pro předání této informace se používá formulář pro hlášení příslušného národního orgánu (tzv. NCAR), který je přílohou doporučujícího pokynu k systému vigilance zdravotnických prostředků (MEDDEV 2.12-1rev 8). Sekce zdravotnických prostředků 4. 1. 2017

Je třeba hlásit podezření na nežádoucí příhodu i se zdravotnickým prostředkem rizikové třídy I, který nepodléhá povinnosti notifikace zdravotnického prostředku?

Ano, a to z důvodu, že povinnost písemně oznámit podezření na nežádoucí příhodu, které vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, se vztahuje na všechny zdravotnické prostředky, bez ohledu na jejich rizikovou třídu.

Kdo podepisuje formulář pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb?

Poskytovatel zdravotních služeb oznamuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podezření na nežádoucí příhodu v souladu s § 71 odst. 6 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 268/2014 Sb.“) a v souladu s § 11 odst. 2 a 4 vyhlášky č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích (dále jen „vyhláška č. 62/2015 Sb.“), elektronicky vyplněným a zaručeným elektronickým podpisem podepsaným formulářem oprávněnou osobou, kterou je statutární orgán oznamovatele, nebo osoba, které byla udělena plná moc k zastupování poskytovatele zdravotních služeb v rámci systému vigilance pro zdravotnické prostředky od statutárního orgánu, nebo osoba jím pro tuto činnost pověřená.

Je distributor zdravotnických prostředků povinen informovat Ústav o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření a zaslat bezpečnostní upozornění v českém jazyce i v případě, že dotčené zdravotnické prostředky byly dodány na trh v České republice, ale neby

Ano, i v tomto případě je distributor povinen zaslat Ústavu informace o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření včetně zaslání bezpečnostního upozornění v českém jazyce a rovněž mu oznámit jeho dokončení.

Může distributor zasílat Ústavu periodická souhrnná hlášení?

Nikoliv. V souladu s § 70 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., je distributor povinen písemně oznámit Ústavu podezření na nežádoucí příhodu. Podle § 11 odst. 3 vyhlášky č. 62/2015 Sb., je možnost tohoto alternativního režimu hlášení dána pouze výrobci nebo zplnomocněnému zástupci, a to za podmínky, že se tak s Ústavem dohodnou. 

Může Ústav poskytovat informace o nežádoucích příhodách v návaznosti na uvedení počtu nežádoucích příhod ke konkrétním zdravotnickým prostředkům.

Ústav je oprávněn poskytovat dle zákona č. 268/2014 Sb. pouze informace, které nepatří mezi důvěrné a z tohoto důvodu zveřejňuje bezpečnostní upozornění zasílané výrobcem jako informaci o přijatém nápravném opatření. Informace o počtu nežádoucích příhod vztahujících se ke konkrétnímu zdravotnickému prostředku Ústav nezveřejňuje.

Je výrobce zdravotnického prostředku se sídlem v České republice povinen oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, která se stala v jiné zemi?

Nikoliv. Výrobce dotčeného zdravotnického prostředku nemá tuto povinnost vůči Ústavu, ale je povinen oznámit nežádoucí příhodu příslušnému úřadu státu, ve kterém k nežádoucí příhodě souvisejícím s jeho zdravotnickým prostředkem došlo.

V případě, že se stanovené bezpečnostní nápravné opatření vztahuje na více distributorů – situace, kdy jeden z distributorů dodává zdravotnické prostředky dalším distributorům – zda je povinen každý z distributorů provést bezpečnostní nápravné opatření st

Ano, tyto povinnosti má každý distributor dotčených ZP stanoveného bezpečnostního nápravného opatření.

 

Sekce zdravotnických prostředků
8. 8. 2016

Pokud jsou hlášeny nežádoucí příhody zdravotnických prostředků I. třídy v zemích kde jsou notifikovány příslušnými výrobci, je předávána informace o nežádoucích příhodách autoritám dozoru nad trhem se zdravotnickými prostředky ve všech zemích EU?

V souladu s právními předpisy pro zdravotnické prostředky je výrobce zdravotnického prostředku povinen oznámit nežádoucí příhodu příslušnému orgánu v zemi, kde se stala a na její oznámení nemá vliv klasifikační třída rizika  dotčeného zdravotnického prostředku. Výrobce v návaznosti na šetření nežádoucí příhody může přijmout nezbytná opatření, která konzultuje s příslušným národním orgánem. Tento příslušný orgán členského státu je povinen informovat ostatní členské státy včetně Evropské komise o těchto opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod. Pro předání této informace se používá formulář pro hlášení příslušného národního orgánu (tzv. NCAR), který je přílohou doporučujícího pokynu k systému vigilance zdravotnických prostředků (MEDDEV 2.12-1rev 8).


Sekce zdravotnických prostředků
 9. 2. 2018