Upozornění na rozhodnutí SÚKL o stažení z trhu výrobku Perfect Bleach Office+

Pravomocným rozhodnutím SÚKL vydaným v souladu s § 39 zákona č. 268/2014 Sb., zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), bylo rozhodnuto o stažení z trhu České republiky výrobku Perfect Bleach Office+,  s připojeným označením CE 0482, „gel k bělení zubů zubním lékařem v jeho ordinaci. Dvojitá stříkačka 4:1 obsahuje 5 g (4 ml) gelu. Během nanášení se v samoaktivační stříkačce mísí báze a aktivátor do gelu obsahujícího 35 % peroxidu vodíku vhodný k bělení jednotlivých nebo více diskolorovaných, vitálních či nevitálních zubů“, výrobce: VOCO GmbH, se sídlem Anton-Flettner-Str. 1-3, 27472 Cuxhaven, Germany.

 

Důvodem stažení z trhu výše uvedeného výrobku je v souladu s § 39 zákona o zdravotnických prostředcích  skutečnost, že předmětný výrobek uvedený na trh jako zdravotnický prostředek, je označením CE opatřen neoprávněně, neboť se nejedná o zdravotnický prostředek.

 

Odbor zdravotnických prostředků

15. 7. 2019