Antigenní testy na Covid-19, kterým byla udělena výjimka MZČR pro sebetestování s platností do 30. 6. 2021, a to v souladu s ustanovením § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, nelze dále uvádět na trh (s tím, že na trh se uvádí každý jednotlivý kus antigenního testu – nikoliv pouze první kus daného zdravotnického prostředku obecně).
Podle zveřejněného postupu měly dotčené hospodářské subjekty podat žádost o výmaz zdravotnického prostředku z RZPRO po skončení platnosti výjimky.
Bližší informace zde
Tímto tedy SÚKL žádá o provedení výmazu předmětných testů z RZPRO bez zbytečného odkladu.
U hospodářských subjektů, které tak na základě žádosti neučiní, Ústav testy z RZPRO vymaže z moci úřední.
Odbor zdravotnických prostředků
3. 3. 2022