Upozornění pro zadavatele klinických zkoušek

Odbor zdravotnických prostředků upozorňuje zadavatele klinických zkoušek na dopady přechodného ustanovení článku 120 bod 11 nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích:  

„Klinické zkoušky, které začaly být prováděny v souladu s článkem 10 směrnice 90/385/EHS nebo článkem 15 směrnice 93/42/EHS přede dnem 26. května 2020, mohou být dále prováděny. Ode dne 26. května 2020 se však ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků provádí v souladu s tímto nařízením.“

Z uvedeného přechodného ustanovení vyplývá, že zadavatelé klinických zkoušek, kteří podali nebo podají žádost o povolení provedení klinické zkoušky (dále jen „KZ“) dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 268/2014 Sb.“), a kterým bylo nebo bude provedení dané KZ Ústavem podle uvedeného zákona povoleno, že je nutné takovou KZ zahájit před nabytím účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen“ Nařízení EU 745/2017“), tj.  nejpozději dne 25. 5. 2020. Po tomto datu již nebude možné žádnou KZ povolenou dle zákona č. 268/2014 Sb. zahájit.

 

Výše uvedené také stanovuje § 68 odst. 2 návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích (sněmovní tisk č. 696/0):

„Klinické zkoušky povolené podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, ale přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona nezahájené, se považují za nepovolené“.

V souvislosti s uvedeným přechodným ustanovením návrhu zákona o zdravotnických prostředcích Odbor zdravotnických prostředků současně upozorňuje na povinnost zadavatele danou ustanovením § 19 odst. 2 písm. i) zákona č. 268/2014 Sb., neprodleně informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky. Toto ohlášení lze Ústavu podat prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO). Neohlášením zahájení KZ se zadavatel dopustí správního deliktu v souladu s § 81 odst. 4 zákona č. 268/2014 Sb.

Odbor zdravotnických prostředků dále upozorňuje, že KZ lze zahájit až po nabytí právní moci Rozhodnutí o povolení provedení KZ.

9. 1. 2020

Oddělení klinických hodnocení zdravotnických prostředků a vigilance