Odbor zdravotnických prostředků přistoupil k úpravě modulu klinických zkoušek (KZ) v RZPRO.
Modul KZ v RZPRO byl upraven tak, aby se v případě podání žádosti o povolení změn KZ a žádostí o pokračování KZ generovaly samostatné spisové značky. Nově již tedy nebudou zmíněná řízení vedená pod spisovou značkou, která byla přidělena žádosti o povolení KZ. V oblasti klinických zkoušek je nutné jednotlivá řízení od sebe rozlišovat a pro každé tedy musí být veden samostatný spis.
Na počátku vždy stojí řízení o povolení KZ, které končí rozhodnutím. Při provádění povolené KZ však může vyvstat potřeba ji změnit. Ústav musí být o každé této změně informován a změna musí být ze strany Ústavu schválena.
Každá změna tedy představuje novou věc, která bude řešena v samostatném spise a pod jedinečnou spisovou značkou. Iniciační písemností, která stojí na počátku založení nového spisu, je zde oznámení změny klinické zkoušky.
Manuál k výše uvedeným změnám zde.
Odbor zdravotnických prostředků
25. 2. 2022