Ústenka jako zdravotnický prostředek

Kdy je obličejová maska/ústenka zdravotnický prostředek?

To, zda je výrobek zdravotnickým prostředkem, není dáno tím, kde se používá, ale jaký má určený účel použití. V případě zdravotnických prostředků musí určený účel použití definovaný výrobcem naplňovat definici danou ustanovením § 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. V případě ústenek si můžeme pomoci definicí z normy ČSN EN 14683+AC:2020, která říká, že ústenka je zdravotnický prostředek, který zakrývá ústa a nos personálu, aby se minimalizoval přímý přenos infekčních částic mezi personálem a pacientem a také slouží k ochraně personálu před kapalnými částicemi šířených z pacienta rozstřikem.

Pokud je ústenka zdravotnický prostředek, co musí splňovat?

Požadavky na zdravotnické prostředky jsou v České republice dány Nařízením vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, které transponuje požadavky Evropské směrnice 93/42/EHS do české legislativy. Jejich uvádění na trh je pak ošetřeno zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Dne 26. 5. 2017 také vstoupilo v platnost přímo aplikovatelné Evropské nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR), které mělo vstoupit v účinnost 26. 5. 2020. Nyní je však v legislativním procesu EU návrh pozměňovacího nařízení, které bude účinnost MDR odkládat o jeden rok.

Požadavky na samotné výrobky jsou uvedeny v Příloze 1 Nařízení vlády 54/2015 Sb. nebo v Příloze I Evropského nařízení 2017/745. Výrobce musí prokázat plnění jednotlivých požadavků nebo zdůvodnit, že se daný požadavek na daný výrobek nevztahuje. K plnění jednotlivých bodů se nejčastěji používají harmonizované normy, normy, testy, studie, rešerše a podobně. Pro většinu výrobků existují harmonizované normy, jejichž plnění prokazuje shodu s konkrétním bodem nařízení. Například v případě ústenek existuje harmonizovaná norma ČSN EN 14683+AC:2020, přičemž splnění požadavků této normy prokazuje plnění první věty bodu 8.1 Přílohy 1 Evropské směrnice 93/42/EHS (bodu 9.1 Nařízení vlády 54/2015 Sb.). Ke kterému bodu je daná norma harmonizovaná je uvedeno nejčastěji v příloze ZA dané normy. Seznam harmonizovaných norem naleznete zde: https://www.nlfnorm.cz/

Plnění požadavků harmonizované normy tedy neznamená plnění všech požadavků, ale pouze těch, ke kterým je daná norma harmonizována.

Další aplikovatelné nejčastěji používané harmonizované normy jsou ČSN EN ISO 13485:2016 pro systém řízení kvality, ČSN EN ISO 14971:2012 pro řízení rizik, řada norem ČSN EN ISO 10993 biologické hodnocení zdravotnických prostředků nebo ČSN EN ISO 15223-1:2017 pro značení výrobků.

Také pokud jsou ústence přikládány konkrétní vlastnosti (např. životnost, doba použití, schopnost filtrace), musí být potvrzeny testy, studiemi apod. a prokazatelně doloženy v technické dokumentaci k výrobku. Rovněž v případě použití inovativních postupů a materiálů musí výrobce prokázat, že takový výrobek je bezpečný a účinný a inovativní postup nebo materiál není nebezpečný pro uživatele (např. nanomateriály)

Jak se posuzuje shoda ústenky s danou legislativou?

1. Posouzení shody výrobku dle Nařízení vlády č. 54/2015 Sb.

V případě zdravotnických prostředků rizikové třídy I, kam podle Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. spadají i ústenky, se v souladu s ustanovením § 4 odst. 1 Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. použije postup dle přílohy 7 tohoto nařízení. Tato příloha stanovuje obsah technické dokumentace výrobku, kterou musí výrobce vypracovat. Výrobce dále zajistí dokumenty potvrzující splnění požadavků na bezpečnost výrobku uvedených v příloze 1 nařízení vlády, které také budou potvrzovat veškerá tvrzení o vlastnostech výrobku. Uvedená dokumentace je podkladem pro posouzení shody výrobku se základními požadavky stanovenými v příloze 1 nařízení vlády č. 54/2015 Sb. a současně je důkazem, že výrobce provedl veškeré nezbytné kroky umožňující uvedení výrobku na trh. Může-li výrobce na základě veškerých provedených testů a požadovaných postupů prohlásit, že jeho výrobek je ve shodě s těmito požadavky, připojí na výrobek označení CE a vydá prohlášení o shodě. Tento výrobek pak může být uváděn na trh.

2. Posouzení shody dle Evropského nařízení 2017/745

Při posuzování shody dle Evropského nařízení 2017/745 je nejprve třeba danou ústenku správně zatřídit do rizikové třídy. Evropské nařízení 2017/745 zavádí nová pravidla pro zatřídění do rizikových tříd a například ústenky obsahující nanomateriály již nebudou zdravotnický prostředek rizikové třídy I, ale rizikové třídy IIa dle pravidla 19 Přílohy VIII Evropského nařízení 2017/745.

V případě rizikové třídy I výrobce vypracuje dokumentaci dle Příloh II a III Evropského nařízení 2017/745 a v souladu s článkem 52 odst. 7 po vypracování této dokumentace vydá prohlášení o shodě dle článku 19. Tento výrobek pak může být uváděn na trh.

V případě rizikové třídy IIa se provádí posouzení shody dle článku 52 odst. 6, kdy se provede posouzení dle Přílohy IX kapitola I a III. Lze také zvolit postup, kdy se vypracuje technická dokumentace dle Příloh II a III a provede se posouzení shody dle Přílohy XI bodu 10 nebo 18. Zde je již nutné zapojení třetí osoby (oznámeného subjektu), který posoudí shodu, a pokud je výrobek ve shodě, vydá ES certifikát, na základě kterého výrobce na výrobek připojí označení CE a vydá prohlášení o shodě dle článku 19 Evropského nařízení 2017/745. Tento výrobek pak může být uváděn na trh.

Státní ústav pro kontrolu léčiv se nepodílí na posuzování shody ani na testování zdravotnických prostředků.

 

Ochranné roušky/respirátory jako osobní ochranné prostředky

Tyto výrobky nespadají do kompetence Státního ústavu pro kontrolu léčiv, ale do kompetence České obchodní inspekce. Samotné uvádění na trh včetně požadavků je popsáno v Evropském nařízení 2016/425 o ochranných osobních prostředcích.

 

 

Odbor zdravotnických prostředků

20. 4. 2020