Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) schválila pokyn pro výrobce zdravotnických prostředků rizikové třídy I.

Ve dnech 23. 12. 2019 a 30. 12. 2019 bude infolinka Oddělení notifikace zdravotnických prostředků 272 185 600 v provozu pouze od 9:00 do 12:00.
Děkujeme za pochopení.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) obdržel informaci o výskytu padělků zdravotnických prostředků MaioRegen – Osteochondrální náhrady a RegenOss – Kostní náhrady, výrobce: Fin-Ceramic

Evropská Komise zveřejnila informaci, že EUDAMED nebude možné spouštět postupně po jednotlivých modulech, ale až v okamžiku, kdy budou všechny moduly systému funkční.

S příchodem roku 2020 se blíží období, kdy uplyne některým subjektům, které splnily ohlašovací povinnost dle § 26 zákona č.

Pravomocným rozhodnutím SÚKL vydaným v souladu s § 39 zá

V rámci nových nařízení EU o zdravotnických prostředcích (nařízení (EU) 2017/745) a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (nařízení (EU) 2017/746), která

Pravomocným rozhodnutím SÚKL vydaným v souladu s § 39 zákona č. 268/2014 Sb., zdravotnických prostředcích a o změně zákona č.

Odbor zdravotnických prostředků informuje, že Evropská komise zveřejnila dokument otázek a odpovědí k systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku (systém UDI) dle Nařízení Evropského p