Žádám o jediné registrační číslo (SRN) prostřednictvím EUDAMED z činnosti výrobce / zplnomocněný zástupce. Musí být osoba odpovědná za dodržování právních předpisů usazená na území EU?
Pokud žádáte o vydání SRN dle článku 30 MDR z pozice výrobce/zplnomocněného zástupce, pak je vaší povinností uvést osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů (PRRC) dle článku 15 MDR. Ústav se při posuzování náležitostí řídí doporučeními uvedenými v dokumentu MDCG 2019-7, kde je znění článku 15 „osoby musí být trvale a nepřetržitě k dispozici“, interpretováno tak, že PRRC pro výrobce/zplnomocněného zástupce usazeného v EU má být usídlena rovněž v EU. Obdobně, u výrobce usazeného mimo EU, má být PRRC také usazena mimo EU. Zároveň není umožněno, aby zplnomocněný zástupce (ZZ) a výrobce mimo EU, kterého ZZ zastupuje, měli identickou osobu v pozici PRRC.
Může distributor žádat o SRN prostřednictvím EUDAMED?
Nemůže. MDR nestanovuje povinnost distributorům registrovat se do EUDAMED dle článku 30 MDR. Registrace distributorů je řešena zákonem č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích.
Má se do EUDAMED registrovat výrobce prostředků na zakázku?
Nemá. Do EUDAMED mají povinnost se registrovat výhradně výrobci prostředků, jimž je přiděleno základní UDI-DI v souladu s článkem 29 odst. 4 MDR a článkem 31 odst. 1 MDR, což nezahrnuje prostředky na zakázku. Ohlašovací povinnost výrobců prostředků na zakázku je řešena národní legislativou, tj. § 8 odst. 4 zákona č. 89/2021 Sb. a § 26 odst. 1 zákona č. 90/2021 Sb.
Jaké dokumenty jsou povinnou součástí registrace v EUDAMED?
Povinnou přílohou při registraci všech hospodářských subjektů je prohlášení o odpovědnosti za bezpečnost informací.
Veškeré údaje v prohlášení musí být vyplněny, musí být označeno o registraci jakého typu hospodářského subjektu žádáte (podtrhnout, zvýraznit, zakroužkovat…). Prohlášení musí být podepsáno (akceptujeme scan podpisu nebo elektronický podpis). Vždy musí být označen pouze jeden typ hospodářského subjektu s ohledem na skutečnost, že SRN je přidělováno na typ činnosti, nikoliv obecně na subjekt (právnickou osobu). Žádá-li jeden subjekt o více typů činností, bude mu přiděleno na každou činnost odlišné SRN.
Při registraci výrobců usazených mimo EU je potřeba mít aktivní mandát s již zaregistrovaným zplnomocněným zástupcem (má již přidělené SRN) a doložit vyplněný souhrnný mandátní dokument (Mandate summary document).
Kdo musí podepsat přiložené prohlášení?
Prohlášení o odpovědnosti za bezpečnost informací musí být podepsáno osobou, která je oprávněna zastupovat hospodářský subjekt. U subjektů se sídlem na území ČR je tato skutečnost ověřována vůči obchodnímu rejstříku.
Dle části VI položky 97 bodu 4 přílohy – sazebníku zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, je za žádost o přidělení jediného registračního čísla v EUDAMED stanoven správní poplatek ve výši 3000 Kč. Od kdy se bude tato částka hradit?
Poplatek za ověření údajů a přidělení jediného registračního čísla (SRN) bude vybírán až od okamžiku spuštění plně funkčního EUDAMED. Modul Actors databáze EUDAMED byl spuštěn k 1. 12. 2020 za účelem dobrovolné registrace. Dle stanoviska Evropské komise není použití modulu Actors vymahatelné do okamžiku spuštění plně funkčního EUDAMED. Dle vyjádření MDCG nelze garantovat, že údaje vložené do EUDAMED v rámci dobrovolného provozu, nebudou muset hospodářské subjekty vkládat opakovaně. S ohledem na výše uvedené, přistoupil Ústav k rozhodnutí vybírat poplatky dle části VI položky 97 bodu 4 přílohy – sazebníku zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích od okamžiku, kdy bude spuštěn plně funkční EUDAMED.
Kdy se musí výrobci prostředků na zakázku registrovat do databáze EUDAMED?
Články 52 odst. 8, 56 odst. 1 a 5 MDR vyžadují, aby oznámené subjekty vkládaly do databáze EUDAMED informace týkající se certifikátů vydaných pro implantabilní prostředky na zakázku rizikové třídy III. Kromě toho výrobci hlásí do databáze EUDAMED závažné nežádoucí příhody, bezpečnostní nápravná opatření v terénu a související bezpečnostní upozornění v terénu (článek 87 MDR), jakákoliv hlášení trendu nezávažných příhod (článek 88 MDR) prostředků na zakázku.
Na základě výše uvedených povinností se musí výrobci prostředků na zakázku registrovat do EUDAMED v následujících případech:
- Před vložením informací oznámeným subjektem o prvním certifikátu pro implantabilní prostředek na zakázku rizikové třídy III
- Před podáním prvního vigilančního hlášení závažné nežádoucí příhody, nápravného opatření v terénu nebo hlášení trendu týkající se prostředků na zakázku jakékoliv rizikové třídy
Registrace do databáze EUDAMED bude ve výše uvedených případech vyžadována i u výrobců prostředků na zakázku ze zemí mimo EU a zplnomocněného zástupce dotčených prostředků na zakázku. Registrovaným výrobcům a zplnomocněným zástupcům pouze prostředků na zakázku bude v rámci EUDAMED přiděleno ID aktéra, nikoliv SRN (jediné registrační číslo).
Musí se výrobci pouze tzv. legacy Devices registrovat do databáze EUDAMED?
Ano, výrobci pouze tzv. legacy devices se budou muset v souladu s článkem 123 odst. 3 písm. d) MDR a článkem 113 odst. 3 písm. f) IVDR registrovat do 6 měsíců od zveřejnění oznámení v Úředním věstníku Evropské Unie viz. článek 34 MDR. Povinnost registrovat se do databáze EUDAMED se vztahuje i na výrobce usazené mimo EU a zplnomocněné zástupce pouze tzv. legacy devices.
Musí se výrobci systémů a souprav (SPPP) registrovat do databáze EUDAMED?
Podle čl. 29 odst. 2 MDR má odpovědná fyzická nebo právnická osoba (SPPP) před uvedením systému nebo soupravy na trh povinnost přidělit mu základní UDI-DI, které musí vložit do databáze UDI, spolu s dalšími údaji uvedenými v části B přílohy VI MDR.
Aby bylo možné tuto povinnost splnit do 6 měsíců od zveřejnění oznámení v souladu s článkem 34 MDR, musí se SPPP registrovat do databáze EUDAMED před uvedením systému nebo soupravy na trh. Registrovaným výrobcům systémů a souprav je přiděleno ID aktéra, nikoliv SRN.
Jaký odpovědný orgán schvaluje žádost o registraci výrobce systému a souprav (SPPP) usazeného mimo EU?
Orgánem odpovědným za schvalování žádosti o registraci SPPP usazeného mimo EU by měl být orgán místa, kde má být první systém nebo souprava uveden (a) na trh. Před ověřením žádosti o registraci může odpovědný orgán shromažďovat příslušné doplňující informace mimo EUDAMED, pokud tyto informace nejsou k dispozici v rámci EUDAMED.
Je třeba vzít na vědomí, že SPPP se sídlem v zemi mimo EU nemá povinnost ustanovit zplnomocněného zástupce. Z výše uvedeného důvodu by měl SPPP zvážit poskytnutí dalších relevantních informací příslušnému úřadu, aby se usnadnilo ověřování údajů poskytnutých pro účely registrace. Do pole „Jakékoliv další informace významné pro příslušný orgán“ by měl SPPP upřesnit důvod, pro který si vybral příslušný orgán.
V případě, že SPPP usazený mimo EU má zároveň roli výrobce usazeného mimo EU, který má ustanoveného zplnomocněného zástupce, pak by příslušným orgánem oprávněným registraci schválit měl být orgán odpovědný za schválení zplnomocněného zástupce.
Odbor zdravotnických prostředků
14. 7. 2021