Cookie Consent by Free Privacy Policy Generator website

Klinické zkoušky

Odbor zdravotnických prostředků informuje o změnách, které se v důsledku účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení EU 2017/745“) promítají do agendy povolování klinických zkoušek zdravotnických prostředků.

Dopady přechodného ustanovení článku 120 bod 11 nařízení EU 2017/745:  

„Klinické zkoušky, které začaly být prováděny v souladu s článkem 10 směrnice 90/385/EHS nebo článkem 15 směrnice 93/42/EHS přede dnem 26. května 2021, mohou být dále prováděny. Ode dne 26. května 2021 se však ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků provádí v souladu s tímto nařízením.“

Z uvedeného přechodného ustanovení vyplývá, že je nutné, aby všechny klinické zkoušky povolené Ústavem dle původního zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích byly zahájeny před datem použitelnosti nařízení EU 2017/745, tj.  nejpozději dne 25. 5. 2021. Po uvedeném datu již není možné žádnou klinickou zkoušku povolenou dle zákona o ZP zahájit. Výše uvedené stanovuje také § 72 odst. 2 nového zákona č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích“).

Klinické zkoušky povolené podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, ale přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona nezahájené, se považují za nepovolené“.

V souvislosti s uvedeným přechodným ustanovením zákona 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích Odbor zdravotnických prostředků současně upozorňuje na povinnost zadavatele danou ustanovením § 19 odst. 2 písm. i) zákona o ZP, neprodleně informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky. Toto ohlášení lze Ústavu podat prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO). Neohlášením zahájení klinické zkoušky se zadavatel dopustí správního deliktu v souladu s § 81 odst. 4 zákona o ZP.

Odbor zdravotnických prostředků dále upozorňuje, že klinickou zkoušku lze zahájit až po nabytí právní moci Rozhodnutí o povolení provedení klinické zkoušky.

 

Podávání žádostí o povolení KZ po datu účinnosti nařízení EU 217/745

Dle ustanovení nařízení EU 2017/745 se žádosti o povolení klinické zkoušky podávají prostřednictvím Evropské databáze zdravotnických prostředků (dále jen „EUDAMED“). Na základě stanoviska Evropské komise ze dne 30. 10. 2019 spuštění EUDAMED vyžaduje plnou funkcionalitu všech šesti modulů. Termín spuštění databáze EUDAMED je momentálně neznámý.  Od data účinnosti nařízení EU 217/745 do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi EUDAMED se pro žádosti o klinické zkoušky podle čl. 62 , 74 odst. 2 a čl. 82 nařízení EU 2017/745, žádosti o provedení změn v klinických zkouškách povolených dle dosavadních právní předpisů a hlášení závažných nepříznivých události vzniklých v průběhu klinických zkoušek použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona o ZP, ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti nového zákona o zdravotnických prostředcích.

Od data účinnosti nařízení EU 2017/745 budou žádosti o klinickou zkoušku podávány a posuzovány dle Článku 70 a Článku 74 a přílohy XV kapitoly II nařízení EU 217/745. Podstatné změny klinické zkoušky budou podávány a posuzovány dle článku 75 a přílohy XV kapitoly II nařízení EU 217/745 a to i u zkoušek povolených dle zákona o ZP. Obdobně budou i nepříznivé události hlášeny v souladu s nařízením EU 2017/745. Lhůty pro posuzování žádostí vyplývají z nařízení EU 2017/745 a zákona 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích.

 

TIP: Odpovědi na často kladené otázky naleznete v sekci OTÁZKY A ODPOVĚDI

29. 9. 2022