Právní předpisy ČR

• Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů - účinnost od 1. 1. 2021
• Zákon č. 40/1995 Sb, o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (ze dne 9. února 1995) - účinnost od 22. 12. 2022
• Zákon č. 634/2015 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů - účinnost od 6. 1. 2023
• Zákon 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (ze dne 7. března 1997) - účinnost od 1. 8. 2022
• Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů
  • Cenový předpis 1/2024/OLZP Ministerstva zdravotnictví ze dne 25. října 2023, o regulaci cen zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických
    prostředků in vitro
• Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů 

Zrušené zákony a prováděcí předpisy

Zákon č. 89/2021 Sb, o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů - účinnost od 26. 5. 2021

Zákon  č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů - účinnost od 26. 5. 2021.

• Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů 
• Vyhláška č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích
• Nařízení vlády  č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
• Nařízení vlády  č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
• Cenový předpis 1/2023/OLZP Ministerstva zdravotnictví ze dne 30. listopadu 2022, o regulaci cen zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

Prováděcí předpisy k zákonu č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů:

• Vyhláška č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku, ve znění pozdějších předpisů
• Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění pozdějších předpisů
• Vyhláška č. 11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh
• Vyhláška č. 356/2001 Sb., o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
• Vyhláška č. 100/2012 Sb., o předepisování zdravotnických prostředků a o podmínkách zacházení s nimi, ve znění pozdějších předpisů
• Nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka
• Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
• Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů,
• Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů