Notifikace zdravotnických prostředků

faq

Je uvedení ZP na trh podmíněno jeho notifikací?

V souladu s § 31 a § 33 zákona o zdravotnických prostředcích platí, že výrobce a zplnomocněný zástupce usazený na území ČR, distributor a dovozce jsou povinni podat Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku do 15 dnů ode dne jeho uvedení/dodání na trh. Dle § 35 zákona o zdravotnických prostředcích platí, že notifikace zdravotnického prostředku vzniká nabytím právní moci rozhodnutí o notifikaci. Z uvedeného vyplývá, že rozhodnutí o notifikaci není podmínkou uvedení zdravotnického prostředku na trh.

 

Sekce zdravotnických prostředků

25. 5. 2018

Ukládá zákon č. 268/2014 Sb. povinnost notifikovat všechny ZP nebo existují nějaké výjimky?

A. Výrobce a zplnomocněný zástupce

Ustanovení §31 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb. ukládá povinnost výrobci a zplnomocněnému zástupci podat žádost o notifikaci ZP. Jako výjimku, na kterou se tato povinnost nevztahuje, uvádí individuálně zhotovený zdravotnický prostředek.

 

B. Distributor a dovozce

Povinnost notifikace se v souladu s §33 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb. nevztahuje na:

  • individuálně zhotovené zdravotnické prostředky,
  • zdravotnické prostředky rizikové třídy I
  • diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani nejsou zdravotnickými prostředky pro sebetestování.

Sekce zdravotnických prostředků

25. 5. 2018

Potřebuji notifikovat zdravotnické prostředky, ale nezobrazuje se mi modul Zdravotnické prostředky. Jak mám postupovat?

Modul zdravotnických prostředků se aktivuje („zobrazí“) poté, co obdržíte ze strany Ústavu Potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti. Jinými slovy, nejprve je nutné podat přes RZPRO ohlášení činnosti distributora/dovozce/výrobce/zplnomocněného zástupce, vyčkat vydání potvrzení splnění ohlašovací povinnosti a poté je možné podat žádost o notifikaci zdravotnických prostředků.

 

Sekce zdravotnických prostředků

25. 5. 2018

Jaké jsou lhůty pro notifikaci zdravotnického prostředku?

U zdravotnického prostředku, který je uveden/dodáván na trh, je povinnost podat žádost o notifikaci nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení/dodání na trh. Toto platí jak pro výrobce a zplnomocněné zástupce (§ 31 zákona č. 268/2014 Sb.), tak pro distributory a dovozce (§ 33 zákona č. 268/2014 Sb.).

 

Odbor zdravotnických prostředků

25. 7. 2019

Jaké jsou náležitosti žádosti o notifikaci ZP do RZPRO?

Náležitosti žádosti o notifikaci ZP stanoví §32 zákona č. 268/2014 Sb. (v případě ZP uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem) a § 34 zákona č. 268/2014 Sb. (v případě ZP dodávaného distributorem nebo dovozcem). Žádost musí v případě, že se jedná o žádost podávanou výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem, obsahovat tyto náležitosti stanovené v § 32 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.:

a) registrační číslo výrobce nebo zplnomocněného zástupce přidělené Ústavem,

b) obchodní název zdravotnického prostředku,

c) doplněk názvu označující každou variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje,

d) katalogové číslo každé varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje,

e) určený účel v českém a anglickém jazyce,

f) kód a název generické skupiny zdravotnického prostředku,

g) informaci, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro náleží do seznamu A nebo seznamu B nebo je zdravotnickým prostředkem pro sebetestování nebo náleží mezi ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, nebo informaci, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, v ostatních případech rizikovou třídu,

h) informaci o tom, zda byla provedena klinická zkouška,

i) datum uvedení zdravotnického prostředku na trh,

j) u zdravotnického prostředku, u něhož je povinná účast notifikované osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou, číslo notifikované osoby, která vystavila certifikát, a kopii platného certifikátu,

k) kopii závěrečné zprávy z klinického hodnocení nebo z hodnocení funkční způsobilosti,

l) aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, jestliže výrobce stanovil, že jej pro bezpečné používání zdravotnického prostředku není třeba,

m) platné prohlášení o shodě a

n) další údaje předávané Českou republikou do Eudamed (Evropská databáze zdravotnických prostředků) na základě rozhodnutí Komise uveřejňovaných v Úředním věstníku Evropské unie.

Pokud se jedná o žádost podanou distributorem nebo dovozcem, musí žádost obsahovat tyto náležitosti uvedené v §34 odst. 2:

a) registrační číslo distributora nebo dovozce přidělené Ústavem,

b) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla,

c) u výrobce usazeného mimo území členských států jméno, obchodní firmu nebo název zplnomocněného zástupce a adresu jeho sídla,

d) obchodní název zdravotnického prostředku,

e) doplněk názvu označující každou variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje,

f) katalogové číslo každé varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje,

g) určený účel v českém jazyce,

h) informaci, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro náleží do seznamu A nebo seznamu B nebo je zdravotnickým prostředkem pro sebetestování nebo náleží mezi ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, nebo informaci, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, v ostatních případech rizikovou třídu,

i) u zdravotnického prostředku, u něhož je povinná účast notifikované osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou a číslo notifikované osoby, která vystavila certifikát, a

j) aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, jestliže výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.

Krom uvedených náležitostí musí oba typy žádostí obsahovat ještě obecné náležitosti pro žádost stanovené v § 45 a 37 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“)*. Z podání musí být patrno:

  • kdo jej činí (identifikace žadatele)
  • které věci se týká (např. uvedením sp. zn. sukls)
  • co se navrhuje
  • Podnikající fyzická osoba uvede:
  • jméno a příjmení, popřípadě dodatek odlišující osobu podnikatele nebo druh podnikání vztahující se k této osobě nebo jí provozovanému druhu podnikání,
  • identifikační číslo osoby
  • adresu zapsanou v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako místo podnikání,
  • popřípadě jinou adresu pro doručování.
  • Právnická osoba uvede:
  • název nebo obchodní firmu,
  • identifikační číslo osoby nebo obdobný údaj (obdobný údaj platí zejm. pro zahraniční osoby)
  • adresu sídla,
  • popřípadě jinou adresu pro doručování.
  • označení správního orgánu, jemuž je určeno (je zajištěno podáním prostřednictvím RZPRO)
  • podpis osoby, která je činí (je zajištěno podáním prostřednictvím RZPRO)
    * Při podání žádosti v RZPRO jsou výše uvedené údaje automaticky vyžadovány.

Sekce zdravotnických prostředků

25. 5. 2018

Jak mám vyplnit pole Doplněk názvu v tabulce „Varianty zdravotnického prostředku“?

Doplněk názvu slouží k jednoznačnému označení každé existující varianty zdravotnického prostředku a specifikaci toho, čím se varianta odlišuje. Pokud je vyplněno vícero variant, musí být doplněk názvu uvedený u každé varianty unikátní. Pokud zdravotnický prostředek existuje pouze v jedné variantě („nemá varianty“) a byl výrobcem označen katalogovým číslem, je možné do pole „Doplněk názvu“ uvést obchodní název zdravotnického prostředku.

Může být doplněk názvu uveden v anglickém jazyce?

Ano, může.

Jakým způsobem lze zadat více nových zdravotnických prostředků (ZP) do RZPRO, aby byl vygenerován pouze jeden platební příkaz?

Chcete-li podat více žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku, ale požadujete, aby se vygeneroval pouze jeden platební předpis, postupujte dle níže uvedeného postupu:

 

  • Vyplňte žádost o notifikaci zdravotnického prostředku.
  • Uložte vyplněnou žádost o notifikaci ZP a ponechte ji v editaci
  • Vyplňte další žádost o notifikaci zdravotnického prostředku
  • Uložte vyplněnou žádost o notifikaci ZP a ponechte v editaci
  • Obdobně pokračujte u všech ZP, u kterých chcete mít jeden platební příkaz
  • Po zadání všech ZP zvolíte na levé liště pole „Zpět na seznam žádostí“
  • Zobrazí se všechny vyplněné žádosti o notifikaci ZP
  • Označíte všechny ZP, pro které chcete vygenerovat jeden platební předpis – prázdné okénko vlevo vedle „Detail“
  • Po označení zvolíte na levé liště pole „Podat“
  • Vytvoří se okno „Hromadné podání“
  • Stiskněte tlačítko „OK“
  • Dojde k vygenerování jednoho platebního příkazu

Vyplňuji žádost o notifikaci zdravotnického prostředku a v žádosti v poli „Riziková třída zdravotnického prostředku“ nelze zvolit třídu rizika IVD A (popřípadě IVD, IVD B, AI nebo jiná). Jak mám postupovat?

Pokud nelze zvolit požadovanou rizikovou třídu IVD A (nebo jinou zamýšlenou), zadali jste chybně údaje v poli „Druh zdravotnického prostředku“ nebo nemáte schválenu činnost pro dovozce/distributora/výrobce nebo zplnomocněného zástupce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (analogicky je třeba mít ohlášenou činnost pro nakládání s obecnými zdravotnickými prostředky – sériově vyráběnými nebo s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky atd.). Tedy v případě notifikace prostředku spadajícího do rizikové třídy IVD A je nutné mít registrovanou příslušnou činnost osoby „Distributor diagnostických zdravotnických prostředků in vitro“. Bez toho nelze podat žádost o notifikaci prostředku třídy IVD A. V takovém případě je třeba v RZPRO v modulu osob ohlásit příslušnou činnost podáním ohlášení činnosti dovozce/distributora/výrobce nebo zplnomocněného zástupce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (analogicky je třeba mít ohlášenou činnost pro nakládání s obecnými zdravotnickými prostředky – sériově vyráběnými nebo s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky). Detailní postup, jak podat ohlášení činnosti je uveden v Manuálu č. 1 – První přihlášení do RZPRO a podání ohlášení osoby.

Může být název zdravotnického prostředku uveden v anglickém jazyce?

Ano, název zdravotnického prostředku může být uveden v anglickém jazyce, ale musí se shodovat s názvem ZP uvedeným v přiloženém návodu k použití a dalších přílohách.

Musí se informace uvedené v žádosti o notifikaci shodovat s údaji v přiložených přílohách?

Ano, informace uvedené v žádosti o notifikaci musí být zcela v souladu s údaji uvedenými v přiložených přílohách. V opačném případě je nesoulad vyhodnocen jako vada podání a žadatel je Ústavem vyzván k nápravě výzvou k doplnění údajů.

Nenalezl jsem zdravotnický prostředek ve veřejné části registru RZPRO. Které zdravotnické prostředky jsou zde zveřejněny?

Ve veřejné části registru jsou uveřejněny údaje, které se týkají pouze těch zdravotnických prostředků, které byly již oznámeny Ministerstvu zdravotnictví nebo notifikovány dle současně platné legislativy. To se týká zdravotnických prostředků, které byly oznámeny podle ustanovení § 97 odst. 3 a 4 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích („zákona o zdravotnických prostředcích“) nebo prostředků, které byly notifikovány podle §§ 31 a 33 zákona o zdravotnických prostředcích a Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal rozhodnutí o notifikaci předmětného prostředku. Dle § 35 zákona o zdravotnických prostředcích platí, že notifikace zdravotnického prostředku vzniká nabytím právní moci rozhodnutí o notifikaci.

V RZPRO nejsou zveřejněny individuálně zhotovené zdravotnické prostředky uváděné na trh výrobci. V RZPRO nejsou zveřejněny individuálně zhotovené zdravotnické prostředky, zdravotnické prostředky rizikové třídy I a diagnostické zdravotnické prostředky, které nenáleží do seznamu A ani B a ani nejsou zdravotnickými prostředky pro sebetestování dodávané na trh distributory nebo uváděny na trh dovozci. Zákon o zdravotnických prostředcích nestanovuje distributorům a dovozcům povinnosti tyto zdravotnické prostředky notifikovat.  

Jaké přílohy jsou zveřejněny u konkrétního zdravotnického prostředku ve veřejné části registru RZPRO?

Pokud je zdravotnický prostředek na trh dodáván distributorem nebo dovozcem, je zveřejněn návod k použití prostředku, pokud byl výrobcem vydán. Pokud je prostředek uváděn na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem, je zveřejněn návod k použití zdravotnického prostředku (pokud jej výrobce vydal), prohlášení o shodě a certifikát vydaný notifikovanou osobou, pokud se na posouzení shody podílela notifikovaná osoba.

Ve veřejné části registru RZPRO je zdravotnický prostředek, který naše společnost také distribuuje. Jak mám postupovat?

Dle § 33 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb. platí, že: Pokud již byl zdravotnický prostředek notifikován, je každý další distributor nebo dovozce předmětného zdravotnického prostředku povinen Ústavu ohlásit, že tento zdravotnický prostředek také distribuuje nebo dováží. Toto ohlášení provede distributor nebo dovozce elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

 

Informace o tom, že zdravotnický prostředek je také distribuován nebo dovážen se provádí ohlášením změny údajů činnosti distributor / dovozce v modulu osob – viz Manuál č. 11.

Odbor zdravotnických prostředků

25. 7. 2019

Podali jsme si žádost o notifikaci zdravotnického prostředku, která zatím není vyřízena. Potřebujeme ale informovat SÚKL, že došlo ke změně - např. výrobce vydal nový návod k použití a chystáme se distribuovat další varianty prostředku. Jak postupovat?

Dle ustanovení § 35 odst. 4 zákona č. 268/2014 Sb. platí, že změnu údajů uvedených v notifikaci (myšleno již existující notifikaci, tedy ve chvíli, kdy bylo zdravotnickému prostředku přiděleno evidenční číslo) je nutné nahlásit elektronicky prostřednictvím RZPRO do 30 dnů od vzniku této změny, prostřednictvím žádosti o změnu údajů. Tlačítko „Žádost o změnu údajů“ je aktivní pouze u již notifikovaných zdravotnických prostředků. Pokud máte o notifikaci teprve zažádáno, je třeba vyčkat, až bude schválena, a poté zažádat o změnu údajů.

Bude možné vystavit certifikát volného prodeje i pro individuálně zhotovený ZP?

Ne. Dle §31 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb. se povinnost podat Ústavu žádost o notifikaci ZP, který výrobce uvádí na trh, nevztahuje na individuálně zhotovené ZP. Podle §37 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb. se certifikát volného prodeje vydává na žádost výrobci notifikovaného ZP. Zákon tedy možnost vydání certifikátu volného prodeje pro individuálně zhotovené ZP nestanovuje, protože nepodléhají notifikaci, přičemž notifikace ZP je nezbytnou podmínkou pro vydání certifikátu volného prodeje, nikoli však jedinou.

Neprodloužil jsem zdravotnický prostředek, jak mám postupovat dál?

Pokud jste registrovanou osobou, tzn., podal jste ohlášení prodloužení osoby a nepodal jste žádost o prodloužení notifikace ZP, je nutné podat žádost o notifikaci zdravotnického prostředku přes RZPRO. Přihlaste se standardně do RZPRO a v modulu Zdravotnické prostředky klikněte na ikonu „žádost o nový ZP“.

Ústav po obdržení posoudí každou žádost, a pokud podání trpí vadami, vyzve Vás k jejich odstranění písemně výzvou k doplnění a určí Vám lhůtu k doplnění. Pokud žádost netrpí vadami a obsahuje veškeré náležitosti dle zákona o zdravotnických prostředcích, Ústav vydá Rozhodnutí o notifikaci zdravotnického prostředku.

Jaké údaje o zdravotnických prostředcích předává Státní ústav pro kontrolu léčiv do Evropské databanky zdravotnických prostředků (EUDAMED)?

Ústav podle §§9 a 78 zákona č. 268/2014 Sb. a v souladu s Rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků předává údaje o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, certifikátech vydaných notifikovanými osobami usazenými na území ČR, informace o nežádoucích příhodách a klinických zkouškách.

U zdravotnického prostředku (ZP), který uvádím na trh potřebuji provést změnu (uvést další varianty, změnit návod k použití), ale na detailu ZP se mi nezobrazuje možnost podat žádost o změnu ZP. Jak mám postupovat?

Žádost o změnu ZP může provést pouze osoba, která obdržela rozhodnutí o notifikaci prostředku na základě podané žádosti o notifikaci dle § 33 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“). Společnosti, které zažádají o notifikaci identického  ZP dle § 33 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích, jej mají tzv. „přinotifikovaný“. Postup pro správné podání žádosti naleznete v Manuálu č. 11.

Distributor, který přinotifikuje ZP, nemá možnost doplnit varianty zdravotnického prostředku nebo změnit další údaje či dokumenty v žádosti. Tuto pravomoc má pouze osoba, jež obdržela Rozhodnutí o notifikaci zdravotnického prostředku a ta je povinna dle § 35 odst. 4 zákona o zdravotnických prostředcích v případě změny údajů do 30 dnů Ústavu podat žádost.

 

Distributor, který notifikuje ZP dle § 33 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích obdrží Potvrzení ohlášení změny údajů, kde v seznamu činností je uveden obchodní název a evidenční číslo zdravotnického prostředku.

Potřebuji Ústavu oznámit, že zdravotnický prostředek již není dodáván na trh

V případě, že osoba již nemá zájem na pokračování notifikace vybraného ZP, může dle § 35 odst. 6 zákona o ZP požádat o výmaz ZP. Výmaz lze provést pro platný ZP, ale i pro neplatný ZP, který má platnou vazbu na osobu žadatele. Žádost o výmaz vybraného zdravotnického prostředku se provede pomocí funkce „Žádost o výmaz“ v menu formuláře detailu ZP. Funkce vytvoří nový formulář žádosti, který je naplněn stávajícími registračnímu údaji a uloží se v systému ve stavu „Editace“. Pole formuláře v tomto případě nelze editovat. Žádost se standardním způsobem podá (tlačítko funkce „Podat“), případně žádost můžete ponechat uloženou a podání provést později. Omylem vytvořenou žádost ve stavu „Editace“ lze smazat pomocí funkčního tlačítka „Smazat“ v menu formuláře. V případě, že již žádost byla podána, lze žádost vzít zpět (pomocí funkce „Vzít žádost zpět“ z detailu žádosti).

Sekce zdravotnických prostředků, 10. 9. 2018

Potřebuji nahlásit nové varianty ZP, nový návod k použití apod.

V případě změny údajů uvedených v notifikaci je výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor nebo dovozce povinen dle § 35 odst. 4 zákona o zdravotnických prostředcích do 30 dnů podat Ústavu žádost o změnu notifikace prostřednictvím RZPRO. Funkce pro změnu údajů ZP se spustí z menu hlavního okna v detailu ZP, tlačítko „Žádost o změnu údajů“ viz. Manuál č. 7. Vybraná pole formuláře lze editovat, povinná pole jsou podbarvena žlutě. Žadatel upraví pouze ta pole formuláře, u kterých chce provést změnu, ostatní se ponechají předvyplněná beze změny. Do pole "Předmět změny" uvede oznamovatel souhrnnou informaci o provedených změnách. Žádost je nutno po vyplnění uložit (tlačítko „Uložit“) a následně ji podat (tlačítko funkce „Podat“, případně žádost ponechat uloženou a podání provést později. Pokud takto vytvořenou žádost nechcete podat, je možné ji pomocí tlačítka „Smazat“ trvale vymazat. Pokud je nutno za změnu uhradit při podání správní poplatek, je při podání oznámena oznamovateli jeho výše s možností vytisknout sestavu platebního předpisu – viz podání nové žádosti.

Sekce zdravotnických prostředků, 10. 9. 2018

Jsem na Ústavu registrován pro činnost distributor ZP a podal jsem žádost o notifikaci ZP v době, kdy ZP nebyl v RZPRO notifikován. Nyní jsem obdržel rozhodnutí o notifikaci ZP s evidenčním číslem, které se liší od identických ZP notifikovaných v RZPRO.

Tento stav je v pořádku. Na základě technického nastavení RZPRO a současné praxe, kdy každý distributor uvádí na trh stejný zdravotnický prostředek od stejného výrobce s jiným rozsahem variant, přistoupil Ústav od dne 1. 11. 2018 ke schvalování všech žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku, aby tak umožnil distributorům editovat údaje o jimi dodávaném zdravotnickém prostředku na trh.

3. 12. 2018

Sekce zdravotnických prostředků

Obdržel jsem rozhodnutí o notifikaci zdravotnického prostředku, které jsem podával před delší dobou. Zdravotnický prostředek na trh již nedodávám, jak mám postupovat?

V takovém případě podejte žádost o výmaz zdravotnického prostředku. Žádost o výmaz vybraného zdravotnického prostředku se provede pomocí funkce „Žádost o výmaz“ v menu formuláře detailu ZP. Funkce vytvoří nový formulář žádosti, který je naplněn stávajícími registračnímu údaji a uloží jej v systému ve stavu „Editace“. Pole formuláře v tomto případě nelze editovat. Žádost standardním způsobem podejte (tlačítko funkce „Podat“), v případě potřeby můžete žádost ponechat uloženou a podání provést později. Omylem vytvořenou žádost ve stavu „Editace“ lze smazat pomocí funkčního tlačítka „Smazat“ v menu formuláře. V případě, že již žádost byla podána, lze žádost vzít zpět (pomocí funkce „Vzít žádost zpět“ z detailu žádosti).

3. 12. 2018

Sekce zdravotnických prostředků

Obdržel jsem rozhodnutí o notifikaci ZP, které jsem podával před delší dobou. Údaje u notifikovaného ZP již nejsou aktuální, jak mám postupovat?

V takovém případě je třeba podat žádost o změnu údajů zdravotnického prostředku. Funkce pro změnu údajů ZP se spustí z menu hlavního okna v detailu ZP, tlačítko „Žádost o změnu údajů“ viz. Manuál č. 7. Vybraná pole formuláře lze editovat, povinná pole jsou podbarvena žlutě. Žadatel upraví pouze ta pole formuláře, u kterých chce provést změnu, ostatní se ponechají předvyplněná beze změny. Do pole "Předmět změny" uvede oznamovatel souhrnnou informaci o provedených změnách. Žádost je nutno po vyplnění uložit (tlačítko „Uložit“) a následně ji podat (tlačítko funkce „Podat“, případně žádost ponechat uloženou a podání provést později). Pokud takto vytvořenou žádost nechcete podat, je možné ji pomocí tlačítka „Smazat“ trvale vymazat. Pokud je nutné uhradit správní poplatek, je při podání oznámena oznamovateli jeho výše s možností vytisknout sestavu platebního předpisu – viz podání nové žádosti.

3. 12. 2018

Sekce zdravotnických prostředků

Mám ZP přinotifikovaný prostřednictvím ohlášení změny údajů osoby/překvalifikací žádosti o notifikaci v souladu s § 33 odst. 2 zákona o ZP. U ZP nejsou údaje aktuální tj. není přiložen aktuální návod k použití, rozsah variant neodpovídá. Jak postupovat?

V případě, že distributor / dovozce Ústavu ohlásil, že také dováží / distribuuje zdravotnický prostředek, který je již notifikován, pak Ústav nevyžaduje, aby plnil povinnost vyplývající z § 35 odst. 4 zákona o ZP, která dává držiteli rozhodnutí o notifikaci povinnost nahlásit změnu údajů v notifikaci do 30 dnů a povinnosti dle § 36 odst. 2 zákona o ZP, kterou je platnost notifikace prodlužována. Žádost o změnu a prodloužení platnosti notifikace ZP podává držitel rozhodnutí o notifikaci ZP, nikoliv subjekt, který má dané ZP přinotifikované.

Odbor zdravotnických prostředků

22. 8. 2019

Zdravotnický prostředek, ke kterému jsem přinotifikován je ve stavu „ZP není dodáván / uváděn na trh“. Jak mám postupovat, aby daný ZP byl platný?

V takovém případě podejte žádost o notifikaci ZP dle Manuálu č. 6.

Sekce zdravotnických prostředků

13. 12. 2018

 

Pokouším se doplnit žádost na výzvu k doplnění, ale položka „datum uvedení na trh“ se po uložení nezobrazuje, co mám dělat?

 

Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) je podporován prohlížeči Internet Explorer verze 8 - 10 a Firefox verze 4 – 17. V prohlížeči Chrome dochází k problémům se zobrazování numerických položek. Pokud se Vám nedaří uložit a zobrazit některé numerické položky, může problém souviset s používaným prohlížečem, proto doporučujeme RZPRO spouštět ve výše uvedených prohlížečích, které RZPRO podporují. V případě, že by problém přetrvával, obraťte na Odbor zdravotnických prostředků na email SZP_RZPRO_dotazy@sukl.cz.

 

Odbor zdravotnických prostředků

22. 3. 2019

Notifikace zdravotnického prostředku za 6 měsíců končí, jak mám postupovat?

Notifikace zdravotnického prostředku vzniká dle § 35 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (zákon o ZP) nabytím právní moci rozhodnutí o notifikaci. Notifikace zdravotnického prostředku dle § 36 odst. 1 zákona o ZP platí po dobu 5 let. Žádost o prodloužení je možné podat prostřednictvím RZPRO 6 měsíců před uplynutím platnosti notifikace, nejpozději však 2 měsíc před jejím uplynutím.

Tlačítko pro podání žádosti o prodloužení notifikace ZP se na detailu ZP v RZPRO objeví 6 měsíců před uplynutím platnosti ZP v souladu s § 36 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Před podáním žádosti o prodloužení notifikace ZP je nutné ověřit, že veškeré údaje na detailu ZP jsou aktuální. Pokud zjistíte nesoulad mezi údaji v RZPRO a skutečností, podejte žádost o změnu notifikace ZP v souladu s § 35 odst. 4 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (viz. Manuál č. 8), kde provedete nápravu a až poté podejte žádost o prodloužení notifikace ZP viz. Manuál č. 9. V žádosti o prodloužení notifikace ZP není možné editovat položky na detailu ZP. Podáním žádosti o prodloužení notifikace ZP potvrzujete, že veškeré údaje na detailu ZP jsou platné a aktuální. Shledá-li Ústav, při kontrole žádosti o prodloužení ZP, že údaje uvedené v RZPRO nejsou aktuální či pravdivé, bude žadatel vyzván, aby podal žádost o změnu ZP, kterou provede aktualizaci/nápravu údajů.

Nebude-li žádost o prodloužení ZP podána do ukončení platnosti ZP, daný ZP bude zneplatněn.

 

Odbor zdravotnických prostředků

14. 2. 2020

Jak mám postupovat, pokud regulační úřad nebo odběratel požaduje ve třetích zemích Certifikát volného prodeje (FSC) včetně informace o místě výroby zdravotnického prostředku?

V takovém případě, podejte žádost o FSC prostřednictvím RZPRO. Manuál je zde. Zároveň zašlete žádost formou datové schránky či emailu, kde budete konkrétně specifikovat informace, které mají být v Certifikátu volného prodeje uvedeny s odkazem na konkrétní zdravotnické prostředky. Součástí žádosti musí být řádné odůvodnění předmětného požadavku.

Odbor zdravotnických prostředků

19. 3. 2020

Naše společnost má ZP notifikován z činnosti distributor / výrobce. Potřebujeme činnost, ze které je ZP notifikován, změnit na dovozce. Jak máme postupovat?

Notifikace ZP je dle zákona o ZP vázána na činnost. V RZPRO není technicky možné tuto činnost změnit. Je-li ZP notifikován dle § 33 odst. 1 nebo dle § 31, pak je třeba podat novou žádost o notifikaci z činnosti, ze které bude ZP dodáván / uváděn na trh (viz. Manuál č. 5 nebo Manuál č. 6). Pokud již ZP nebude dodáván / uváděn na trh pod původní činností, je potřeba u notifikace ZP pod touto činností podat žádost o výmaz ZP.

V případě, že je ZP notifikován dle § 33 odst. 2 zákona o ZP, pak je třeba v rámci ohlášení změny údajů registrované osoby ZP vymazat pod činností, ze které již ZP na trh dodáván / uváděn nebude a přidat jej pod činnost, ze které bude nově dodáván na trh viz. Manuál č. 11.

Pokud společnosti uvádí ZP na trh z více činností, např. z činnosti výrobce a distributora, pak je třeba mít ZP notifikovaný pod všemi činnostmi.

Odbor zdravotnických prostředků

24. 4. 2020

Jak mám postupovat v případě, že při podání žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 zákona o zdravotnických prostředcích mi neustále RZPRO hlásí špatný GMDN kód a žádost nelze podat?

GMDN kódy lze získat u GMDN agentury  . Informace ohledně členství, které Vám umožní získat GMDN kód jsou uvedeny zde. V případě, že zadáváte do žádosti v RZPRO ověřený platný GMDN kód získaný od GMDN agentury a problém přetrvává, obraťte na Odbor zdravotnických prostředků na email SZP_RZPRO_dotazy@sukl.cz.

 

Odbor zdravotnických prostředků

13. 5. 2020

Jak mám postupovat v případě, že u již notifikovaného zdravotnického prostředku dle § 31 zákona o ZP při podávání žádosti o změnu notifikace ZP RZPRO hlásí, že žádost nelze podat z důvodu neplatného GMDN kódu?

GMDN kódy lze získat u GMDN agentury  . V případě ukončení platnosti GMDN kódu u Vámi notifikovaného zdravotnického prostředku, vám RZPRO nepovolí podat žádost o změnu o notifikace ZP, pokud nebude do žádosti vyplněn platný GMDN kód. Pokud platný GMDN kód nemáte, je třeba kontaktovat GMDN agenturu a zažádat o nový platný kód. Platný kód vložíte do žádosti o změnu ZP spolu  s ostatními hlášenými změnami. V případě, že zadáváte do žádosti v RZPRO ověřený platný GMDN kód získaný od GMDN agentury a problém přetrvává, obraťte na Odbor zdravotnických prostředků na email SZP_RZPRO_dotazy@sukl.cz.

Odbor zdravotnických prostředků

16. 6. 2020

Jak mám postupovat, pokud ZP notifikovaný v RZPRO dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích má splněny podmínky pro uvádění na trh dle nařízení (EU)2017/745, o zdravotnických prostředcích?

V takovém případě dodejte Ústavu novou dokumentaci prostřednictvím žádosti o změnu zdravotnického prostředku v RZPRO viz. Manuál č. 7. Nepodávejte novou žádost o notifikaci zdravotnického prostředku.

Odbor zdravotnických prostředků

4. 9. 2020

Ústav vydal rozhodnutí o prodloužení platnosti notifikace ZP. Jak se vzdát práva na odvolání, aby rozhodnutí okamžitě nabylo právní moci?

Pokud Ústav vydá rozhodnutí o prodloužení notifikace ZP, začíná dnem doručení běžet lhůta 15 dnů na odvolání dle § 81 správního řádu. Této lhůty je možné se vzdát, vzdáním se práva na odvolání prostřednictvím RZPRO. Tlačítko „vzdát se práva na odvolání“ naleznete na detailu vydaného rozhodnutí. Po stisknutí tlačítka, nabyde rozhodnutí plné moci a platnost zdravotnického prostředku se prodlouží o 5 let.

Odbor zdravotnických prostředků

4. 3. 2021

Činnost společnosti propadla, zůstávají zdravotnické prostředky platné?

Ano. V případě, že nepodáte žádost o prodloužení činnosti do konce platnosti registrace, činnost je zneplatněna. Zdravotnické prostředky z této činnosti notifikované však i nadále zůstávají platné, ale subjekt nemá přístup do modulu zdravotnických prostředků, prostřednictvím kterého by je mohl editovat (podat žádost o změnu, prodloužení, výmaz). Je potřeba podat nové ohlášení činnosti dle postupu uvedeného zde. Po vydání potvrzení ohlašovací povinnosti bude činnost opět platná a vazby na zdravotnické prostředky budou obnoveny.

Odbor zdravotnických prostředků

22. 4. 2021

Mohu uvádět / dodávat na trh zdravotnické prostředky, pokud propadla činnost, ze které jsou notifikovány?

Ustanovení § 26 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích podmiňuje provádění činnosti výrobce, zplnomocněného zástupce, dovozce a distributora ohlášením činnosti Ústavu před jejím zahájením. Z daného ustanovení vyplývá, že není-li splněna ohlašovací povinnost činnosti, pak subjekt není oprávněn podle zákona k jejímu výkonu.

Odbor zdravotnických prostředků

22. 4. 2021

Jak máme postupovat, pokud uplynula platnost notifikace ZP, která nebyla řádně prodloužena?

Pokud nebylo zažádáno o prodloužení platnosti notifikace ZP v souladu s § 36 ZoZP, je platnost notifikace ZP ukončena. V takovém případě je třeba podat novou žádost o notifikaci. Postup je popsán v manuálech č. 5 a č. 6 dostupných zde . Nově notifikovanému ZP bude přiděleno nové evidenční číslo, nelze použít původní evidenční číslo.

Odbor zdravotnických prostředků

22. 4. 2021

Můžeme uvádět / dodávat na trh zdravotnické prostředky, pokud není ZP ve stavu platný, ale ve stavu není uváděn/dodáván na trh?

Notifikace zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) nepodmiňuje vstup prostředku na trh s ohledem na ustanovení § 31 odst. 1 a § 33 odst. 2 ZoZP, která udávají žadateli povinnost požádat o notifikaci ZP do 15 dnů od uvedení na trh. Dle ustanovení § 35 odst. 1 ZoZP notifikace vzniká nabytím právní moci rozhodnutí o notifikaci. Notifikace je udělována na 5 let a je možné zažádat o její prodloužení dle § 36 ZoZP. Je-li notifikace ve stavu není dodáván/uváděn na trh a není zažádáno o její prodloužení, pak by takový prostředek neměl být uváděn

/ dodáván na trh. Pokud je ovšem notifikace ve stavu není dodáván/uváděn na trh a zároveň je zažádáno o její prodloužení, pak takový prostředek může být uváděn / dodáván na trh.

 

Odbor zdravotnických prostředků

22. 4. 2021