Poplatky

faq

Jsou jednotlivá ohlášení / žádosti zpoplatněna?

Ano, částečně, záleží na osobě žadatele. Poplatky za úkony spojené s notifikací ZP a registrací osob jsou uvedeny v položce 97 přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, přičemž jsou stanoveny následovně:

500 Kčžádosti o notifikaci sériově vyráběného zdravotnického prostředku výrobcem
žádosti o notifikaci sériově vyráběného zdravotnického prostředku zplnomocněným zástupcem
žádosti o prodloužení notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku výrobcem
žádosti o prodloužení notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku zplnomocněným zástupcem
žádost o notifikaci příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem
50 Kčžádosti o změnu notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem
žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku uváděného na trh zplnomocněným zástupcem 
žádosti o změnu notifikace příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem
žádosti o změnu notifikace příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh zplnomocněným zástupcem

 

2500 Kčohlášení činnosti výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků 
ohlášení činnosti výrobce   individuálně zhotovených zdravotnických prostředků 
ohlášení činnosti zplnomocněného   zástupce podle zákona o zdravotnických prostředcích 
ohlášení činnosti distributora   zdravotnických prostředků 
ohlášení činnosti dovozce zdravotnických prostředků
ohlášení činnosti osoby provádějící   servis zdravotnických prostředků 
ohlášení činnosti zadavatele   klinické zkoušky zdravotnického prostředku 

Kde najdu údaje pro provedení platby správního poplatku za podanou žádost?

Po přihlášení do RZPRO klikněte na tlačítko „Podané žádosti/ohlášení“ v levém menu. Ze seznamu podaných žádostí vyberte předmětnou žádost, a dále v levém menu klikněte na poslední tlačítko „Předpis poplatků“. Otevře se dokument, kde jsou údaje potřebné pro provedení platby uvedeny, včetně variabilního symbolu.

Obdržím po úhradě správního poplatku doklad o zaplacení?

Ano. Obdržíte dokument s názvem Potvrzení o přijaté platbě, který Ústav vystavuje na základě přijaté platby. Fakturu Ústav nevystavuje.

Poplatky od 26. 5. 2021 za ohlašovací a oznamovací povinnost.

Činnost Zdravotnické prostředky (aktivní implantabilní)Diagnostické ZP in vitro
Výrobce NE3 000 Kč
Výrobce prostředků na zakázku3 000 Kč3 000 Kč
Zplnomocněný zástupceNE3 000 Kč
DovozceNE3 000 Kč
Distributor3 000 Kč3 000 Kč
Osoba provádějící servis3 000 Kč3 000 Kč
Zadavatel klinické zkouškyNE

N/A

ÚkonZdravotnické prostředky (aktivní implantabilní)Diagnostické ZP in vitro
Žádost o vydání certifikátu o volném prodeji1 000 Kč1 000 Kč
Žádost o povolení klinické zkoušky1 000 KčN/A
Žádost o změnu podmínek klinické zkoušky NEN/A
Žádost o notifikaci ZPNE500 Kč
Žádost o změnu notifikace ZPNENE
Žádost o prodloužení notifikace ZPNE500 Kč

Dle části VI položky 97 bodu 4 přílohy – sazebníku zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, je za žádost o přidělení SRN v EUDAMED stanoven správní poplatek ve výši 3000 Kč. Od kdy se bude tato částka hradit?

Poplatek za ověření údajů a přidělení jediného registračního čísla (SRN) bude vybírán až od okamžiku spuštění plně funkčního EUDAMED. Modul Actors databáze EUDAMED byl spuštěn k 1. 12. 2020 za účelem dobrovolné registrace. Dle stanoviska Evropské komise není použití modulu Actors vymahatelné do okamžiku spuštění plně funkčního EUDAMED. Dle vyjádření MDCG nelze garantovat, že údaje vložené do EUDAMED v rámci dobrovolného provozu, nebudou muset hospodářské subjekty vkládat opakovaně.

S ohledem na výše uvedené, přistoupil Ústav k rozhodnutí vybírat poplatky dle části VI položky 97 bodu 4 přílohy – sazebníku zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích od okamžiku, kdy bude spuštěn plně funkční EUDAMED.

Odbor zdravotnických prostředků

19. 4. 2021